推進新版GMP加快實施

　　本報訊記者張東風1月9日從國家食品藥品監督管理局了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業儘快達到新修訂藥品GMP，國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部、衛生部聯合發出【關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知】，在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼併重組、認證檢查、審評審批、委託生產、價格調整、招標採購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業儘快達到新修訂藥品GMP。

　　鼓勵藥品生產向優勢企業集中。支持研發和生產、製造和流通、原料藥和製劑、中藥材和中成藥等企業之間的上下游整合，支持企業開展兼併重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造的，可將其現有藥品技術在規定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。但一個劑型的藥品技術僅限於一次性轉讓給一家企業。

　　鼓勵優勢企業儘快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業，通過優先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查工作覆核認為符合我國新修訂藥品GMP要求後，可予直接通過認證。

　　限制未按期通過認證企業的藥品註冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品註冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的註冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書後，方可受理或重新啟動審評審批程序。

　　嚴格藥品委託生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受託方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批准其藥品委託生產申請。對已經批准的委託生產，受託方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受託生產。對於確已開展新修訂藥品GMP改造，但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間，可委託已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產，注射劑等無菌藥品可委託生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委託生產至2016年12月31日。生物製品和中藥注射劑不得委託生產。

　　充分發揮價格槓桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

　　實行藥品集中採購優惠政策。在藥品集中採購中堅持質量優先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證，作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中採購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中採購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，並進一步加大GMP認證的評分權重。對於執行統一定價的藥品，優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業採購。

　　支持企業藥品GMP改造項目。通過產業振興和技術改造專項等方式，對企業新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業實施改造的積極性。支持有條件的企業建設符合國際標準的製劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。

　　四部委在通知中要求，各級藥品監管、發展改革、工業和信息化、衛生行政部門要加強溝通與合作，建立跨部門的領導小組或協調會議機制，制定工作規劃，協調本轄區實施新修訂藥品GMP的政策，保證各項工作順利進行。要加強行業管理和運行監測，將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策。對於因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩定。