調肺腎 重治本 評價體系顯療效

過去的10年，慢性阻塞性肺疾病（COPD）已成為全球第四大致死疾病，被稱為『沉默的殺手』。日前，『慢性阻塞性肺疾病中醫診療關鍵技術的創新及應用』項目獲得2015年度國家科技進步二等獎，該科研成果率先建立中醫診療標準，突顯了中醫藥療效優勢，造福了國內外患者。

　　率先建立中醫辨證規範

國內製定的與COPD有關的『肺脹病』『喘病』等辨證規範，多以專家經驗為主，缺乏循證醫學臨床研究支撐及驗證，從而降低了臨床指導作用。

基於此，項目組研製並通過中華中醫藥學會發佈了國內首個【慢性阻塞性肺疾病中醫證候診斷標準】，率先建立了COPD辨證規範。研究團隊表示，該標準經臨床驗證考核，具有較高的靈敏度、特異度和準確度，較國內有關標準更為客觀、規範，並在全國15家三甲醫院推廣應用，提高了辨證水平。

較高的指導作用是該規範的最大特點。據介紹，既往的COPD相關中醫診療指南缺乏客觀的證候診斷標準和高級別的療效循證研究證據，降低了其指導作用。而李建生和他的研究團隊參照國際指南研究規範，以循證醫學思想為指導，注重COPD中醫診療特點，項目組成立由中醫、中西醫結合臨床和基礎研究、臨床流行病學、循證醫學、衛生經濟學等多學科人員組成的【慢性阻塞性肺疾病中醫診療指南】制定小組，參照國際上指南研究與評價的評審工具（AGREE）、美國指南標準化會議（COGS）、蘇格蘭指南協作網絡組織（SIGN）等工具和標準，對既往和現有的相關證據進行證據質量評價。

　　中西醫結合節約醫療費用

在中國，COPD治療花費極高，單例COPD患者的治療總花費約佔平均家庭總收入的40%。其治療費用與疾病嚴重度具有很強的相關性，並且住院治療支出在總費用中占較高比例。

『每減少1次急性加重節約直接醫療費用6167.4元』，李建生表示，基於COPD證候規律，項目組提出了調補肺腎的辨證治法，結合西醫規範治療制定了中西醫結合治療方案。

較西醫規範治療方案，該方案降低了急性加重次數42%、減少了0.49次/年，改善了肺功能，改善了運動耐力、生存質量和臨床症狀，降低了醫療費用。

『建立有效治療方案已成為國際研究領域的重要課題。』項目構建的COPD穩定期首個中西醫結合治療方案，為診療指南提供高級別證據。據悉，COPD的西醫治療採用病情分級的治療策略，常用兩種或三種藥物聯合，效果並不理想，存在着諸如肺炎發生率增高及抗生素使用量增加所導致的耐藥風險增大，心血管副作用和長期應用激素的副作用，缺乏隨訪研究而遠後療效難以評價等諸多問題。

與國內外臨床研究比較，研究團隊制定的方案在降低COPD急性加重次數、改善肺功能等方面，療效優勢明顯，彰顯了中醫標本兼顧、重在治本的特色。

創建療效評價指標體系

缺乏客觀、科學評價療效的方法是制約客觀顯示中醫藥療效特點和優勢的關鍵問題，但國內評價COPD的中醫藥療效多以西醫生物學指標為主，難以客觀反映中醫藥療效特點和優勢。

『指標體系框架形成是前提、指標篩選是核心、指標考核與驗證是關鍵、科學評價方法是支撐、中醫證候或優勢指標評價是特色』，據研究團隊介紹，項目基於病證結合理論模型，按照國際研製規範，研製了患者報告結局量表(COPD-PRO)、患者療效滿意度問卷(ESQ-COPD)並獲著作權，其中COPD-PRO為國內首創、ESQ-COPD為國際首創，為療效的科學評價提供了有效工具。

患者報告結局、療效滿意測評體現了國際療效評價領域中突出『以病人為本』的診療理念，結合中醫『整體觀念』『以人為本』的診療思想，是建立適宜中醫藥療效的測評工具的思路及理論基礎。

研究團隊所建立的COPD療效評價指標體系及測評工具，不僅為COPD療效評價提供了有效工具與方法，也為其他疾病療效評價研究提供了重要思路與方法的借鑑，有力推動了學術進步。