重大新藥創製專項2個中藥課題開始申報

本報訊 （記者林曉斐）國家衛生計生委重大新藥創製科技重大專項實施管理辦公室日前印發重大新藥創製科技重大專項2018年度課題申報指南，其中確定基於大數據的中藥新藥研發和中藥先進制藥與信息化技術融合示範研究兩個中藥研究課題。

『十三五』期間，專項將繼續堅持創新定位和『培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題』的『三重』原則，以產品和技術為主線，以自主創新藥物與急需品種研發取得重大突破、建成國家藥物創新技術體系、中藥現代化取得突破性成果、引領醫藥行業發展與推動行業轉型和實現國產藥品的國際化等五大預期重大標誌性成果為目標，實施重大項目。

指南明確的研究方向包括定向委託課題、定向擇優課題、公開擇優課題三類，其中定向擇優課題包含基於大數據的中藥新藥研發和中藥先進制藥與信息化技術融合示範研究兩個中藥相關研究課題。

基於大數據的中藥新藥研發的研究內容有，圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統整理和挖掘文獻記載、臨床用藥經驗等數據，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統方、名方驗方、協定方及醫院製劑等，借鑑系統生物學、網絡藥理學和組學等新技術，按照現代新藥研發要求和規範，研發中藥新藥。

考核指標為獲得2~3項中藥新藥證書或生產批件，至少5個品種獲得臨床批件；突破關鍵技術10項以上。擬支持課題1~2項。

中藥先進制藥與信息化技術融合示範研究內容有，為提升中藥產品質量，推動中藥產品進入國際市場，結合重大品種，開展先進中藥製藥技術研究。參照國際先進制藥理念，將先進信息技術、自動化技術和智能製造技術與中藥製藥技術融合，搭建數碼化中藥製造技術平台，構建符合國際規範的中藥生產質量標準和全過程質量控制體系，引領國際發展。

考核指標為建立中藥先進制藥技術平台，建立2條示範性生產線；形成5~8項中藥智能製造關鍵技術；在不少於5家企業10個中藥品種中應用。擬支持課題1~2項。

在重大新藥研發公開擇優課題中，明確針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產權，處於臨床前和臨床研究階段的原創性化學藥、中藥、生物藥新藥研發，鼓勵開展固定劑量複方以及新型給藥技術和新製劑研發。

在國產藥品國際化相關研究公開擇優課題中，提出支持國產化學藥、中藥和生物藥及其製劑開展國際臨床研究，進行臨床研究數據的評價，研究制定相關技術標準，在歐美等發達國家或『一帶一路』沿線國家註冊上市，或通過WHO預認證。