國家食藥總局開展中藥提取物專項檢查

  本報訊 （記者林曉斐）近期，國家食品藥品監督管理總局在飛行檢查中發現，一些企業違反規定生產和購入使用中藥提取物，給中成藥質量帶來安全隱患。為進一步落實提取物管理要求，強化中藥提取物監管，國家食品藥品監督管理總局研究決定開展中藥提取物專項檢查，檢查內容包括中藥提取物生產企業的提取物生產備案情況，中藥生產企業的提取物使用備案情況等。

檢查工作分3個階段，在自查整改階段，各省級食品藥品監管局儘快通知行政區域內相關中藥提取物生產和使用企業開展自查，對照檢查內容全面深入排查，對發現的問題及時整改並做好記錄，完成自查報告，於2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監管局。在省級食品藥品監管局檢查階段（9月），各省級食品藥品監管局要按檢查重點制定詳細的檢查方案，組織專項檢查，對發現的問題依法依規進行查處，督促企業嚴格按照【關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知】要求，生產和使用提取物，落實企業主體責任。分析總結階段（10月），將對專項檢查工作進行總結，包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，日常監管要求和有關建議。

專項檢查將重點檢查中藥提取物生產企業的提取物生產備案情況，按照藥品GMP要求組織生產情況，是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。重點檢查中藥生產企業的提取物使用備案情況，對提取物的質量評估和供應商審計情況，生產過程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行為。

對集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業，重點檢查省級食品藥品監管局審核批准情況；提取物生產和質量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。

此次還將檢查省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實施情況等。