经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

本报讯 （记者赵 丹）为贯彻实施〖中华人民共和国中医药法〗，国家食品药品监督管理总局组织起草了〖中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）〗，向社会公开征求意见。

〖规定〗共21条并附〖中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）〗和〖中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）〗，内容涉及经典名方的范围、简化审批的条件、申请人资质、『标准煎液』的申报及发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求等。

〖规定〗明确，国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方目录，并由药品审评中心按照该目录的要求进行审评。

〖规定〗指出，实施简化注册审批的经典名方制剂应符合如下条件：处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有『剧毒』『大毒』『有毒』及现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味均有国家药品标准；制备方法与古代医籍记载基本一致；剂型应当与古代医籍记载一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治应采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

经典名方制剂的注册申请人应为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应执行投资方面的国家产业政策。

古代经典名方制剂的研制分『标准煎液』研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制『标准煎液』，并根据『标准煎液』开展经典名方制剂的研究，证明二者质量的一致性。

『标准煎液』是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。『标准煎液』应作为经典名方制剂药用物质确定的基准。

在国家食品药品监管总局发布『标准煎液』标准前，经典名方制剂申报生产可分阶段提交资料。申请人最初可仅提供『标准煎液』有关申报资料，在『标准煎液』标准发布后补充经典名方制剂的相关申报资料。首家生产企业提交『标准煎液』后，在药审中心对其进行公示期间内其他单位可继续申报。公示期结束后，药审中心对收到的同一经典名方的『标准煎液』进行审核，最后发布『标准煎液』标准。

〖规定〗对经典名方制剂的注册程序及管理要求做出了规定。经典名方制剂生产工艺应当与批准工艺一致，并确保生产过程的持续稳定合规。经典名方制剂药品标准的制定，应与『标准煎液』作对比研究，生产企业应制定严格的内控药品标准。经典名方制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。经典名方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源及处方药味剂量，明确本品仅作为处方药供中医临床使用。药品生产企业应当将药品生产销售、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

▲〖中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）〗

▲〖中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）〗