經典名方製劑可免報藥效與臨床試驗資料

本報訊 （記者趙 丹）為貫徹實施【中華人民共和國中醫藥法】，國家食品藥品監督管理總局組織起草了【中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）】，向社會公開徵求意見。

【規定】共21條並附【中藥經典名方複方製劑標準煎液的申報資料要求（徵求意見稿）】和【中藥經典名方複方製劑的申報資料要求（徵求意見稿）】，內容涉及經典名方的範圍、簡化審批的條件、申請人資質、『標準煎液』的申報及發布、經典名方製劑的註冊程序及管理要求等。

【規定】明確，國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方目錄，並由藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

【規定】指出，實施簡化註冊審批的經典名方製劑應符合如下條件：處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有『劇毒』『大毒』『有毒』及現代毒理學證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標準；製備方法與古代醫籍記載基本一致；劑型應當與古代醫籍記載一致；給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；功能主治應採用中醫術語表述，與古代醫籍記載一致；適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

經典名方製劑的註冊申請人應為在中國境內依法設立，能夠獨立承擔藥品質量安全等責任的藥品生產企業，並應執行投資方面的國家產業政策。

古代經典名方製劑的研製分『標準煎液』研製與製劑研製兩個階段。申請人應當按照古代經典名方目錄公布的處方、製法研製『標準煎液』，並根據『標準煎液』開展經典名方製劑的研究，證明二者質量的一致性。

『標準煎液』是指以古代醫籍中記載的古代經典名方製備方法為依據製備而得的中藥藥用物質，除成型工藝外，其餘製備方法應與古代醫籍記載基本一致。『標準煎液』應作為經典名方製劑藥用物質確定的基準。

在國家食品藥品監管總局發布『標準煎液』標準前，經典名方製劑申報生產可分階段提交資料。申請人最初可僅提供『標準煎液』有關申報資料，在『標準煎液』標準發布後補充經典名方製劑的相關申報資料。首家生產企業提交『標準煎液』後，在藥審中心對其進行公示期間內其他單位可繼續申報。公示期結束後，藥審中心對收到的同一經典名方的『標準煎液』進行審核，最後發布『標準煎液』標準。

【規定】對經典名方製劑的註冊程序及管理要求做出了規定。經典名方製劑生產工藝應當與批准工藝一致，並確保生產過程的持續穩定合規。經典名方製劑藥品標準的制定，應與『標準煎液』作對比研究，生產企業應制定嚴格的內控藥品標準。經典名方製劑的藥品名稱原則上應與古代醫籍中的方劑名稱相同。經典名方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源及處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫臨床使用。藥品生產企業應當將藥品生產銷售、不良反應監測、藥品上市後的變更及資源評估等情況的年度匯總結果及相關說明報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

▲【中藥經典名方複方製劑標準煎液的申報資料要求（徵求意見稿）】

▲【中藥經典名方複方製劑的申報資料要求（徵求意見稿）】