加強監管，促進中醫診所規範行醫

    日前，國家衛生計生委發布了【中醫診所備案管理暫行辦法】（國家衛生計生委令第14號，以下簡稱【暫行辦法】），現解讀如下：

    一、為什麼要制定【暫行辦法】？

    中醫藥法第十四條規定：『舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療範圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案後即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療範圍、中醫醫師的姓名及其執業範圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案範圍開展醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬定，報國務院衛生行政部門審核、發布。』對中醫診所的設立進行了改革創新。為做好中醫診所的備案工作，加強中醫診所備案後的監管，國家中醫藥管理局依據中醫藥法以及醫療機構管理條例等的有關規定，組織起草了【暫行辦法】並報國家衛生計生委審定後正式發布。

    二、中醫診所的診療範圍是什麼？

    【暫行辦法】所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。一是規定中醫診所不得提供西醫西藥服務；二是並非所有的中醫藥服務都可以開展，對所開展的技術存在不可控的醫療安全隱患和風險的不得在中醫診所開展，如中醫微創類技術、中藥注射劑、穴位注射等。

    三、舉辦備案中醫診所應當具備什麼條件？

    本辦法從舉辦中醫診所的人員資質、診所標準、名稱、環保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規定了舉辦備案中醫診所應當具備的條件。

    一是規定了診所主要負責人的基本要求。對於經考試取得執業醫師資格的，考慮到國家衛生計生委和國家中醫藥管理局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫的試點工作中，已允許將執業年限由5年調整為3年，結合國家『放管服』的改革精神，因此在本辦法中規定『具有中醫類別【醫師資格證書】並經註冊後在醫療、預防、保健機構中執業滿3年』。對於以師承方式學習中醫或者經多年實踐、醫術確有專長的人員，根據中醫藥法的規定，明確此類人員的條件為按照【中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法】取得中醫（專長）醫師資格證書。

    二是規定備案中醫診所的設置應符合國家衛生計生委和國家中醫藥管理局2017年印發的【中醫診所基本標準】。

    三是中醫診所的名稱應符合【醫療機構管理條例】及其【實施細則】的要求。

    四是舉辦中醫診所應保證消防安全，符合相應法律法規的規定和要求。

    五是中醫診所的負責人應能夠獨立承擔民事責任。

    同時，明確了不得舉辦中醫診所的情形，即【醫療機構管理條例實施細則】第十二條所規定的內容。

    四、備案中醫診所的程序是什麼？

    根據本辦法規定，符合舉辦中醫診所條件的，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門，縣級中醫藥主管部門收到材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，並當場發放中醫診所備案證；材料不全或不符合備案要求的，應噹噹場或者在五日內一次告知備案人需要補正的全部材料。備案人在拿到中醫診所備案證之後即可開展執業活動。

    五、如何加強中醫診所的事中事後監管？

    本辦法明確了縣級中醫藥主管部門履行中醫診所備案後監督管理職責，體現了中醫診所備案後加強事中事後監管的要求。

    一是規定縣級中醫藥主管部門自中醫診所備案之日起三十日內，對備案的中醫診所進行現場核查。這要求縣級中醫藥主管部門要及時跟進工作，主動上門提供服務。核查主要目的是核實診所的地址、布局、診療範圍、執業人員及設備等的真實性以及與備案事項是否一致。

    二是規定縣級中醫藥主管部門應定期開展現場監督檢查，履行對中醫診所的監督管理職責。監督檢查主要是對診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等進行綜合監督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監督檢查。

    三是規定了縣級中醫藥主管部門對中醫診所實行不良執業行為記錄製度，以促進中醫診所規範行醫，保障醫療質量和醫療安全。

    四是明確縣級中醫藥主管部門為診所負責人提供統一的學習途徑和交流平台，促進診所負責人提升依法執業、感染防控和傳染病防治的能力。

    六、如何與原來的中醫診所管理相銜接？

    由於現行的中醫診所基本標準中規定中醫治療率不低於85%，有相當數量的中醫診所因群眾需求而提供中西醫兩種服務。而本辦法規定中醫診所只能提供中醫藥服務，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是本辦法施行前已經設置的提供中西醫兩種服務的中醫診所，在本辦法頒布實施之後，可根據自身實際情況，自主選擇舉辦診所的管理方式：僅提供本辦法規定的中醫藥服務的，在醫療機構執業許可證有效期到期之前，可以按照【醫療機構管理條例】的要求管理，也可以按照備案要求管理（註銷原醫療機構執業許可證後按本辦法規定進行備案）；二是提供的服務不符合本辦法規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的中醫診所，仍然按照【醫療機構管理條例】的要求實行審批管理，實行審批管理的中醫診所更名為中醫（綜合）診所，設置應符合國家衛生計生委和國家中醫藥管理局印發的【中醫（綜合）診所基本標準】。