三種情形已上市中成藥必須更名

本報訊 11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布【關於發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告】和【關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知】，明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規範命名、避免誇大療效，體現傳統文化特色的原則。

對於已上市中成藥，食藥監總局明確了必須更名的三種情形，即明顯誇大療效，誤導醫生和患者的；名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對於藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有『寶』『精』『靈』等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源於古代經典名方的各種中成藥製劑也不予更名。

國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批准後，給予2年過渡期，過渡期內採取新名稱後括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。

對於說明書、標籤的使用，【關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知】中也作出了明確、合理的規定，即：批准更名之日起30日內，生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名後新的說明書、標籤。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原說明書、標籤。備案前生產的藥品，有效期在2年過渡期內的，該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至有效期結束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至過渡期結束。（石要文）