地方炮制规范生产的中药饮片只能在本地销售？江苏局·NO!

■来源丨湖南药品流通

11月30日，江苏省食药监管局回复南京市食药监管局的批复文件〖关于中药饮片流通监管有关问题的批复〗（苏食药监药通函【2017】324号）指出：『在〖药品管理法〗〖药品管理法实施条例〗〖药品流通监督管理办法〗等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。』

中药饮片是处方药，已被列入国家基本药物目录。但饮片生产由于其特殊性，没有完全做到全国统一炮制规范，目前仍实行国家和地方两种标准。也就是说，除了中国药典，还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。那么，本省中药饮片生产企业能否执行外省炮制规范？长期以来，这个问题一直困扰着各食药监管部门。

2010年，原国家局注册司在给浙江省食药监管局的〖关于中药饮片炮制规范适用范围的复函〗（食药监注函﹝2010﹞46号）中明确答复：『各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。』许多省份也都规定，本省饮片生产企业生产饮片必须严格执行中国药典和本省标准；外省流入本省的饮片必须符合现行药典标准和本省中药饮片炮制规范。因此，本省企业应该且只能按照国家标准和本省标准生产销售中药饮片。

在这一规定下，地方标准的中药饮片无法实现跨地域购买、生产和销售，给企业的经营行为带来了无尽的麻烦。

如：江西网友的困惑

网友咨询江西省食药监管局：我想咨询下地方炮制规范的应用范围是怎么样的，例如江西的企业是只能使用本省的炮制规范呢，还是可以使用外省的炮制规范？另外使用本省的炮制规范的话，是否可以到外省进行流通销售？

江西省食药监管局回复：各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。

安徽网友也有同样的困扰：

2016年10月28日，网友咨询安徽省食药监管局：1、执行标准非安徽省中药饮片炮制规范或中国药典标准的中药饮片，是否可以在安徽省内药房销售？

安徽省食药监管局药化流通监管处回复：我省企业不能生产销售外省市中药饮片炮制规范的产品。

因此，江苏省食药监管局的这一文件无异于平地一声雷，在行业内引起了轩然大波。

〖药品管理法〗第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。法律并没有明确禁止本省饮片生产企业执行外省标准，根据『法无禁止皆可为』原则，本省企业完全可以按照省外炮制规范生产饮片。

江苏省食药监管局的这一新规，正是在法治社会的大背景下，行政机关推进『放管服』改革，依法行政作为的具体体现，为江苏省食药监管局点赞！

随着这一新规打破沉珂，相信过去『地方炮制规范生产的中药饮片无法跨地域销售』的现象将一去不复返，中药饮片产业将迎来新的发展空间。

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