地方炮製規範生產的中藥飲片只能在本地銷售？江蘇局·NO!

■來源丨湖南藥品流通

11月30日，江蘇省食藥監管局回覆南京市食藥監管局的批覆文件【關於中藥飲片流通監管有關問題的批覆】（蘇食藥監藥通函【2017】324號）指出：『在【藥品管理法】【藥品管理法實施條例】【藥品流通監督管理辦法】等法律法規規章中，沒有禁止中藥飲片生產企業依照本省中藥飲片炮製規範生產的中藥飲片向其他省份銷售的規定。因此，中藥飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的，按照經國務院藥品監督管理部門備案的當地省級炮製規範生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售。』

中藥飲片是處方藥，已被列入國家基本藥物目錄。但飲片生產由於其特殊性，沒有完全做到全國統一炮製規範，目前仍實行國家和地方兩種標準。也就是說，除了中國藥典，還有各省、自治區和直轄市中藥飲片炮製規範。那麼，本省中藥飲片生產企業能否執行外省炮製規範？長期以來，這個問題一直困擾着各食藥監管部門。

2010年，原國家局註冊司在給浙江省食藥監管局的【關於中藥飲片炮製規範適用範圍的復函】（食藥監注函﹝2010﹞46號）中明確答覆：『各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定、頒佈的中藥飲片炮製規範僅適用於本轄區中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。』許多省份也都規定，本省飲片生產企業生產飲片必須嚴格執行中國藥典和本省標準；外省流入本省的飲片必須符合現行藥典標準和本省中藥飲片炮製規範。因此，本省企業應該且只能按照國家標準和本省標準生產銷售中藥飲片。

在這一規定下，地方標準的中藥飲片無法實現跨地域購買、生產和銷售，給企業的經營行為帶來了無盡的麻煩。

如：江西網友的困惑

網友諮詢江西省食藥監管局：我想諮詢下地方炮製規範的應用範圍是怎麼樣的，例如江西的企業是只能使用本省的炮製規範呢，還是可以使用外省的炮製規範？另外使用本省的炮製規範的話，是否可以到外省進行流通銷售？

江西省食藥監管局回覆：各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒佈的中藥飲片炮製規範僅適用於本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。

安徽網友也有同樣的困擾：

2016年10月28日，網友諮詢安徽省食藥監管局：1、執行標準非安徽省中藥飲片炮製規範或中國藥典標準的中藥飲片，是否可以在安徽省內藥房銷售？

安徽省食藥監管局藥化流通監管處回覆：我省企業不能生產銷售外省市中藥飲片炮製規範的產品。

因此，江蘇省食藥監管局的這一文件無異於平地一聲雷，在行業內引起了軒然大波。

【藥品管理法】第十條第二款規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。法律並沒有明確禁止本省飲片生產企業執行外省標準，根據『法無禁止皆可為』原則，本省企業完全可以按照省外炮製規範生產飲片。

江蘇省食藥監管局的這一新規，正是在法治社會的大背景下，行政機關推進『放管服』改革，依法行政作為的具體體現，為江蘇省食藥監管局點讚！

隨着這一新規打破沉珂，相信過去『地方炮製規範生產的中藥飲片無法跨地域銷售』的現象將一去不復返，中藥飲片產業將迎來新的發展空間。

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