中药需求迎爆发？传统中药或将不再需要通过临床试验！

■来源丨药信达

从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验。根据CDFA今年10月公布的相关草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。国家中医药管理局和国家食药监局将共同拟出一份经过批准的古代经典名方目录。

中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。中医对此政策表示欢迎，称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。香港大学中医药学院院长劳力行说，虽然中医药将不再需要通过临床试验，但国家食药监局仍旧会要求制药方通过动物或细胞对药品进行临床前药理测试及药物毒性研究，才能获批。

虽然很多科学家质疑中药的安全隐含问题，也有人提出马兜铃酸和肝癌之间存在联系，似乎消息一出引起了广大消费者关注。其实，含有马兜铃酸的中药材比如广防己之流早就禁止流通。研究者也表明，马兜铃酸可引发变异，但也承认很难确定它在多大程度上会导致肿瘤。

而且，很多研究表明如果对人体造成伤害需要剂量极大，而中药每日服用量基本达不到国际上造成伤害的标准。中草药配方使用已经长达千年的历史，发挥着举足轻重的作用，仅仅凭借西药的标准评测中医药有失偏颇。邓小平同志说得好，黑猫白猫，抓住老鼠的猫就是好猫。西医西药一样存在毒副作用，如果因为有毒副作用就停止发展中医药，也说不过去。俗话说的好，从问题中找到正确的解决办法，才是提升社会生产力的源动力。问题越多，说明机遇也就越大，可改进的空间也就越大。

中医药发展路径在西方科技革命的浪潮中确实落后了很多，和西医相比，整个科研技术和理论支撑至少相差了50年。但，不能有差距就不发展，为了使中医药，快速发展，弯道超车，国家使用一些特殊的政策扶持无可厚非。关键是传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验，这类中药我们如何科学的判别。如果所有重要都不需要药物安全性和有效性人体临床试验这也说不过去，只有在这几千年得到验证的经典名方可以首批进入这个名单，未来更多的名单，还需要仔细斟酌。

我们不难看出，我国在中医药发展的路径上和日本非常相似，这个节点就在日本的20年前。当时，日本医保流行的汉方总数在3万个以上，经过淘汰和实践，现在留在日本医保体系的汉方仅有300个，说明这300个疗效明确，并不比西药疗效差。

笔者认为中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化，并非不管不顾，而是应该像日本一样，简化流程，但一切市场说了算，疗效说了算。目前，整个中药的生产厂家过多，成千上万家药企不但不能满足市场需求，反而制约了中药的发展，研发和综合水平过低，无法与世界医药巨头竞争。笔者预计，5-10年内，中药制药企业未来将面临巨大的淘汰。这种淘汰，将极大的提高一些拥有确切疗效中药的用量，而一些疗效不明确的将会淘汰。这是大势所趋。

除了降低对中医药的监管，中国政府也放宽了中医从业和开设中医院的要求。自2017年7月起，中医药专业学生不再需要参加基于西医的国家医学考试。他们可以参加学徒式培训，通过技能测试。而开设中医诊所也不再需要国家食药监局的批准，只需登记即可。

中国政府的最终目标是到2020年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年，将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。

中药销售额的提升意味着中药原料端的提升，但这种提升就像上文笔者提出的，并不是整体需求的提升，而是大部分品种的淘汰，同时，疗效得到认可的品类需求几倍甚至几百倍的提升。举个例子，三七，2008年前后需求不到8000吨，目前，25000-30000吨需求。为何三七用量猛增，就是疗效明确，市场认可。未来这种爆款品种将会大幅出现，我们也期待在政策的支持下，中药材原料端需求有重大突破。

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