中藥需求迎爆發？傳統中藥或將不再需要通過臨床試驗！

■來源丨藥信達

從明年初起，傳統中藥或不再需要通過中國的藥物安全性和有效性人體臨床試驗。根據CDFA今年10月公布的相關草案，只要藥廠根據經典名方生產製劑，就可以免去成本高且周期長的臨床試驗。國家中醫藥管理局和國家食藥監局將共同擬出一份經過批准的古代經典名方目錄。

中國政府一直強力推廣傳統中藥，以作為昂貴的西藥的替代品。中醫對此政策表示歡迎，稱中藥生產廠家的新藥審批及上市流程將大大簡化。香港大學中醫藥學院院長勞力行說，雖然中醫藥將不再需要通過臨床試驗，但國家食藥監局仍舊會要求製藥方通過動物或細胞對藥品進行臨床前藥理測試及藥物毒性研究，才能獲批。

雖然很多科學家質疑中藥的安全隱含問題，也有人提出馬兜鈴酸和肝癌之間存在聯繫，似乎消息一出引起了廣大消費者關注。其實，含有馬兜鈴酸的中藥材比如廣防己之流早就禁止流通。研究者也表明，馬兜鈴酸可引發變異，但也承認很難確定它在多大程度上會導致腫瘤。

而且，很多研究表明如果對人體造成傷害需要劑量極大，而中藥每日服用量基本達不到國際上造成傷害的標準。中草藥配方使用已經長達千年的歷史，發揮着舉足輕重的作用，僅僅憑藉西藥的標準評測中醫藥有失偏頗。鄧小平同志說得好，黑貓白貓，抓住老鼠的貓就是好貓。西醫西藥一樣存在毒副作用，如果因為有毒副作用就停止發展中醫藥，也說不過去。俗話說的好，從問題中找到正確的解決辦法，才是提升社會生產力的源動力。問題越多，說明機遇也就越大，可改進的空間也就越大。

中醫藥發展路徑在西方科技革命的浪潮中確實落後了很多，和西醫相比，整個科研技術和理論支撐至少相差了50年。但，不能有差距就不發展，為了使中醫藥，快速發展，彎道超車，國家使用一些特殊的政策扶持無可厚非。關鍵是傳統中藥或不再需要通過中國的藥物安全性和有效性人體臨床試驗，這類中藥我們如何科學的判別。如果所有重要都不需要藥物安全性和有效性人體臨床試驗這也說不過去，只有在這幾千年得到驗證的經典名方可以首批進入這個名單，未來更多的名單，還需要仔細斟酌。

我們不難看出，我國在中醫藥發展的路徑上和日本非常相似，這個節點就在日本的20年前。當時，日本醫保流行的漢方總數在3萬個以上，經過淘汰和實踐，現在留在日本醫保體系的漢方僅有300個，說明這300個療效明確，並不比西藥療效差。

筆者認為中藥生產廠家的新藥審批及上市流程將大大簡化，並非不管不顧，而是應該像日本一樣，簡化流程，但一切市場說了算，療效說了算。目前，整個中藥的生產廠家過多，成千上萬家藥企不但不能滿足市場需求，反而制約了中藥的發展，研發和綜合水平過低，無法與世界醫藥巨頭競爭。筆者預計，5-10年內，中藥製藥企業未來將面臨巨大的淘汰。這種淘汰，將極大的提高一些擁有確切療效中藥的用量，而一些療效不明確的將會淘汰。這是大勢所趨。

除了降低對中醫藥的監管，中國政府也放寬了中醫從業和開設中醫院的要求。自2017年7月起，中醫藥專業學生不再需要參加基於西醫的國家醫學考試。他們可以參加學徒式培訓，通過技能測試。而開設中醫診所也不再需要國家食藥監局的批准，只需登記即可。

中國政府的最終目標是到2020年，讓所有的中國衛生保健機構都提供基本的中醫藥服務。根據2016年2月國務院發布的路線圖，中國計劃將每萬人口中醫人數由不足3人增加到4人。中國也希望到2020年，將中藥占醫藥銷售額的比重由26%增加到30%。

中藥銷售額的提升意味着中藥原料端的提升，但這種提升就像上文筆者提出的，並不是整體需求的提升，而是大部分品種的淘汰，同時，療效得到認可的品類需求幾倍甚至幾百倍的提升。舉個例子，三七，2008年前後需求不到8000噸，目前，25000-30000噸需求。為何三七用量猛增，就是療效明確，市場認可。未來這種爆款品種將會大幅出現，我們也期待在政策的支持下，中藥材原料端需求有重大突破。

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