中药审批应当符合中医特色

    上一监测周期（12月2～8日），“中医经典名方不需临床实验”成为舆情关注热点。监测显示，微信平台共发布13492条中医药相关图文消息，微博平台共推送6469条信息。转载热度前十的新闻如图：

    重点事件舆情分析：

    11月29日，《自然》网站发表题为“China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns”（《虽然有安全顾虑，中国（还是）降低了传统医药的规章标准》）的文章，探讨了中国传统中药或将不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验的问题。部分科学家由此对中药产品安全性表示担忧，甚至引起了公众对中药安全性的质疑。

    中医药法第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。10月, 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》发布，进一步落实该政策。

    《自然》网站的这篇文章借部分将免临床试验的经典名方中药复方制剂误读为所有的传统中药将免临床试验，造成部分公众对中药用药安全的担忧。其实，以源自古代经典名方为依据的中药复方制剂审批制度更符合中医特色，也不必担心中药安全性和有效性。

    一方面，以中医理论为基础的标准更适合中药研发。长期以来，中药界都有观点认为，中药与西药研发实际上是两种不同的体系，如果把化学药制定的临床原则，用于“另一套科学体系”的中药，在某种程度上阻碍了这一传统科学的进一步发展。

    另一方面，中医经典名方免临床试验并非降低门槛。征求意见稿对中医经典名方复方制剂的申报也提出非常严格的要求。如，经典名方资格的认定，目录的制定，对制备方法、剂型、给药途径等的要求，以及“标准煎液”概念的提出，都是对中医经典名方复方制剂安全性和有效性的保证。

    中医经典名方承载着中医理论，汇聚着中医智慧，是中医药学的宝贵财富。对源自古代经典名方的中药复方制剂简化审批程序，有利于将更多古代经典名方发扬光大，造福社会公众的健康。

    中医药舆情合作热线：（010）84249009转6309