中藥審批應當符合中醫特色

    上一監測周期（12月2～8日），『中醫經典名方不需臨床實驗』成為輿情關注熱點。監測顯示，微信平台共發布13492條中醫藥相關圖文消息，微博平台共推送6469條信息。轉載熱度前十的新聞如圖：

    重點事件輿情分析：

    11月29日，【自然】網站發表題為『China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns』（【雖然有安全顧慮，中國（還是）降低了傳統醫藥的規章標準】）的文章，探討了中國傳統中藥或將不再需要通過中國的藥物安全性和有效性人體臨床試驗的問題。部分科學家由此對中藥產品安全性表示擔憂，甚至引起了公眾對中藥安全性的質疑。

    中醫藥法第三十條規定，生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。10月, 【中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）】發布，進一步落實該政策。

    【自然】網站的這篇文章借部分將免臨床試驗的經典名方中藥複方製劑誤讀為所有的傳統中藥將免臨床試驗，造成部分公眾對中藥用藥安全的擔憂。其實，以源自古代經典名方為依據的中藥複方製劑審批制度更符合中醫特色，也不必擔心中藥安全性和有效性。

    一方面，以中醫理論為基礎的標準更適合中藥研發。長期以來，中藥界都有觀點認為，中藥與西藥研發實際上是兩種不同的體系，如果把化學藥制定的臨床原則，用於『另一套科學體系』的中藥，在某種程度上阻礙了這一傳統科學的進一步發展。

    另一方面，中醫經典名方免臨床試驗並非降低門檻。徵求意見稿對中醫經典名方複方製劑的申報也提出非常嚴格的要求。如，經典名方資格的認定，目錄的制定，對製備方法、劑型、給藥途徑等的要求，以及『標準煎液』概念的提出，都是對中醫經典名方複方製劑安全性和有效性的保證。

    中醫經典名方承載着中醫理論，匯聚着中醫智慧，是中醫藥學的寶貴財富。對源自古代經典名方的中藥複方製劑簡化審批程序，有利於將更多古代經典名方發揚光大，造福社會公眾的健康。

    中醫藥輿情合作熱線：（010）84249009轉6309