中成藥管理要『一松一嚴』

【中華人民共和國中醫藥法】第三十條第一款提出，生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。近期，配套文件【中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）】發布，這為中藥新產品的開發提供了利好條件。

以前，我國採用西醫對化學藥品的模式管理中藥，從某種意義上對中成藥的開發造成了一定的阻礙作用。中醫治病自古都是講辨證論治，治療是以證作為標準，中醫治病以人為本，是個體化治療，中醫醫生的每個處方，所選每味中藥都是因地、因時、因人、因證而隨時選擇加減組方配伍。而西醫則是要以病作為標準，來衡量和驗證中藥的效果。以前的管理體系遵從的是西醫的標準，一個新的中成藥能否批准生產，通常會對某一種病進行是否有效的驗證，如果要想取得健字號、准字號，過程非常繁瑣，中藥開發的成本主要用於報批，幾百個病例觀察一般要耗時數年，而且往往半途而廢，令廠家血本無歸。所以，多年來，已鮮有企業開發中藥新產品。

目前政策為中藥研發審批大開綠燈，中醫藥法中明確『生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。』這是對中醫藥幾千年來臨床實踐療效的肯定，符合中醫藥自身發展規律。而相關配套文件更是作了更詳細的規定，中藥經典名方複方製劑的審批流程得到簡化，為中藥新產品的開發提供了便利條件，這必然會為中藥產業的發展提供更廣闊的空間。

當然，在給中藥產品研發、生產報批鬆綁的同時，對中成藥的安全檢測則要從嚴，國家食品藥品監督管理總局要對中成藥的安全把關、負責，制定與國際接軌的中藥相關產品安全檢測標準，對有害重金屬、馬兜鈴酸超標的中成藥進行嚴格的篩選和淘汰。

如果能夠採取這種『一松一嚴』的開明政策，必將促進我國中藥產業的大發展，一批有競爭力、有療效安全的中藥產品會雨後春筍般地湧出，將為人民群眾健康帶來福祉。（謝文緯）

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