如何落實好中醫診所備案制？『黑名單』制度需建立

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■來源 | 中國中醫藥報官方號

2017年7月1日起施行的【中華人民共和國中醫藥法】進行了重大制度創新，將中醫診所的設立由許可制轉變為備案制，中醫診所舉辦人將診所的名稱、地址、診療範圍等情況報所在地縣級中醫藥主管部門備案後即可開展執業活動，大大便利了中醫診所的設立。

2017年12月1日起施行的【中醫診所備案管理暫行辦法】對備案制進行了細化，明確規定主管部門對符合備案條件的申請人須當場發放【中醫診所備案證】，不得無故拖延。中醫診所備案制的實施，在帶來便利的同時也增加了風險，如何有效管控風險便成為能否實現立法目標之關鍵。

【中華人民共和國中醫藥法】於第十四條規定了中醫診所備案制，【中醫診所備案管理暫行辦法】對備案制進行了細化，構建了較為全面的風險管控體系。

明確適用範圍、實施分類管理。暫行辦法第二條指出，『本辦法所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。』

由上可知，其一，實施備案制的中醫診所不得提供西醫西藥服務，其二，實施備案制的中醫診所不得開展存在不可控的醫療安全隱患和風險的技術。因此，備案管理的中醫診所的範圍十分有限，風險也是可控的。

為了更具體地貫徹上述理念，中醫藥部門將中醫診所劃分為傳統中醫診所和中醫（綜合）診所兩類，實施分類管理，前者是指僅運用中醫藥理論和方法進行診治活動的診所，即中醫藥治療率達100%，適用【中醫診所基本標準】，實施備案管理；後者是指提供中西兩法服務和不符合暫行辦法規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全風險的診所，適用【中醫（綜合）診所基本標準】，仍然實施許可管理。

此外，雖然新的規定不再對中藥房飲片品種、診室面積等設定具體數字門檻，但卻增加了感染控制的內容，要求診所制定感染控制制度和流程，這從更務實的角度進行了風險管控。

進行定期和不定期的現場檢查。中醫診所備案後雖可立即執業，但絕非無憂，後續將接受嚴格的現場檢查。

暫行辦法第十五條提到，縣級中醫藥主管部門應當自中醫診所備案之日起三十日內，對備案的中醫診所進行現場核查，對相關材料進行核實，並定期開展現場監督檢查。

明確規定了現場檢查的時間，三十日的時限，距備案程序相當之近，對備案材料的核實也更加及時有效，該條後段還要求中醫藥主管部門須定期開展現場檢查，以監督診所的持續展業狀態，防止備案人的選擇性規避。現場檢查是一種較為有效的中端風險管控措施，強化了備案的嚴肅性。

構建不良執業行為記錄製度。這是重要的中端風險防控措施。暫行辦法第十八條規定，縣級中醫藥主管部門應當建立中醫診所不良執業行為記錄製度，對違規操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，並作為對中醫診所進行監督管理的重要依據。

這是中醫藥法領域的『黑名單制度』。這是管控前端放鬆管制所帶來風險的有效措施，這在其他法律領域亦多有體現，如在公司法領域，2012年修法確立了公司註冊資本的完全認繳制後，公司設立的門檻大大降低，但也帶來了更大的風險，國家工商總局隨即建立了『黑名單制度』，將失信、違法、違規企業納入黑名單，進行公示，增強威懾力。

此次暫行辦法設立的不良執業行為記錄製度亦有類似功能，對於有不良執業記錄的中醫診所，將成為主管部門的監管重點，後續將提高監管強度和頻次，強化威懾，而且，醫療行業更加特殊，中醫診所一旦有不良記錄，恐將極大影響信譽，甚至威脅生存。

建設常態化的繼續教育平台。這是重要的後端風險防控措施。暫行辦法第十七條規定，縣級中醫藥主管部門應當定期組織中醫診所負責人學習衛生法律法規和醫療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫診所依法執業；定期組織執業人員參加繼續教育，提高其專業技術水平。

備案制放寬了中醫診所設立的門檻，既允許具有【醫師資格證書】（考試獲取）的人員備案設立診所，也允許具有【中醫（專長）醫師資格證書】（考核獲取）的人員備案設立診所，尤其需要政府搭建統一的學習交流平台，不斷提高從業人員的素質，逐步管控並降低風險。

我們必須理性理解並正確執行中醫診所備案制下的風險管控措施，才能實現備案制的立法初衷。

正確領會備案制下的鬆緊結合。中醫診所設立轉變為備案制，雖然便利了中醫診所的設立，但整體上看卻是有松有緊、鬆緊適度，對此須準確領會。

備案制下的鬆緊結合可以歸納為以下幾點：

其一，形式上的松和實質上的緊。以【中醫診所基本標準】為例，取消對診室面積、中藥飲片品種等形式上的硬性限制，增加感染控制等實質上的條件，實為有的放矢；

其二，前端的松和中後端的緊。備案制在前端便利了中醫診所的設立，在設立後將受到全面的嚴格的監管，包括設立後三十日內的現場檢查、後續定期和不定期的現場檢查、不良執業行為的監督和記錄等等，和許可制相比，監管強度並未下降，只是監管重點相對後移；

其三，立法的松和執法的緊。中醫藥法對於中醫診所備案制的規定，較多地體現了立法的放權，而暫行辦法則從實施的角度設置了風險防控措施，體現了執法階段的風險管控。

進行動態的全程的風險管控。中醫藥事業關乎群眾健康，不容半點疏忽，必須牢固樹立動態、全程的風險管控理念，從前端、中端和後端進行全面的風險防控。

在前端，主管部門須嚴格把控備案制的適用範圍，嚴防無良人士藉由備案制進行其他高風險的醫療服務，並通過分類管理，具體落實風險管控措施；主管部門須進行定期和不定期的現場檢查，對有不良執業行為者進行詳細記錄，並將之作為後續監管的重點；主管部門須建立常態化的繼續教育平台，幫助從業人員不斷提高素質，並進行嚴格監管，對違法者依據中醫藥法及暫行辦法進行處罰。

把風險管控作為執法重點。中醫診所備案制的關鍵之一在於有效管控風險，主管部門的執法重點也在於風險管控。執法部門必須仔細研討落實中醫藥法和暫行辦法所規定的各項風險管控措施，務必嚴格執法，絕不姑息縱容，比如，缺少備案材料或者備案材料模稜兩可的，務必要求澄清或補正；現場檢查發現有與備案事項不符的，務必認真調查取證核實；發現違法違規事實，可罰可不罰的，務必嚴正處罰。

中醫診所備案制是中醫藥法的重大制度創新，是對中醫藥事業的重大扶持，然而基於中醫藥事業之特殊性等原因，我們必須強化備案制下的風險管控。暫行辦法已構建了較為完善的風險管控措施。

在此基礎上，我們必須理性理解和正確執行該等風險防控措施，正確領會備案制下鬆緊結合的法律理念，明確執法重點，進行動態的全程風險管控。

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本文源於『中國中醫藥報官方號』，作者/周潤生，版權歸權利人所有。