吉林·院内中药制剂可在各地中医医联体内调剂使用,可申请纳入医保 ... ...

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日前，吉林省中医药管理局联合省卫生计生委、省财政厅、省人社厅、省食药监局、省物价局等部门，就吉林省中医医联体院内中药制剂调剂使用做出规定，明确院内中药制剂可在各地中医医联体内调剂使用，可申请纳入医保，并通知省内各地正式实施。

规定要求，中医医联体要共享院内中药制剂，须由中医医联体牵头单位提出申请。吉林省食品药品监督管理局、省中医药管理局按照临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的原则，经审核同意，即可在中医医联体内部调剂使用。允许医疗机构自行配送院内中药制剂。但禁止以任何形式在市场流通院内中药制剂。

院内中药制剂实行自主定价的市场调节价格机制，可协商确定调剂费用及临床使用价格。

院内中药制剂可申请纳入医保。经审核可在中医医联体内流通使用的院内中药制剂，定点医疗机构可向吉林省级医疗保险管理机构提出申请，由吉林省医疗保险管理机构对定点医疗机构提供的院内中药制剂名称、检验报告、批准文号、使用期限等材料进行核查。

根据统筹基金承受能力，组织相关专家重点考虑临床必需、安全有效、使用方便、临床不可替代等因素进行评审，提出拟纳入基本医疗保险管理支付范围的院内中药制剂名单，并按照医保支付制度改革的要求，通过谈判等方式，同步确定院内中药制剂的具体支付方式和支付标准。

经审核公布的治疗性院内制剂在医联体内部调剂使用的，新型农村合作医疗保险仍按原报销政策执行。

规定明确，制剂调出医疗机构要对调剂使用的中药制剂质量负责，并加强对制剂调入医疗机构的培训指导。制剂调入医疗机构要严格按照制剂的说明书使用制剂，不得超范围、超量使用。

各医疗机构应加强制剂质量评估和不良反应监测，定期开展制剂质量分析，主动收集、报告不良反应监测信息。

吉林省中医药管理局要求各级中医药管理部门、食品药品监管等部门加大监督检查力度，对违反通知规定的依法查处，并纳入黑名单在全省进行通报。

中药院内制剂进展

医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂一般是汇集了老中医经验的结果，成为很多中医医疗机构的特色甚至独有优势。然而，受到注册管理的限制，其中一些制剂很难得到进一步发展和应用，这在一定程度上影响了中医药特色的发挥。

2017年7月1日起施行的〖中医药法〗提出，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

与此同时，原国家食品药品监管总局起草并公布了〖关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）〗。经过半年多的审议修改，2018年2月，〖公告〗正式发布，明确对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，并要求医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

『〖公告〗是落实〖中医药法〗中药制剂相关规定的具体体现。值得关注的是，不仅医院有资格进行传统中药制剂备案，普通诊所也可以备案。』国家药品监督管理局有关负责人说。

据悉，2005年颁布的〖医疗机构制剂注册管理办法（试行）〗，对申请注册中药制剂的医疗机构有明确限制，即只有『医院』才可以申请。而〖公告〗去除了这一条件限制，提出『医疗机构配制传统中药制剂应当取得〖医疗机构制剂许可证〗，未取得〖医疗机构制剂许可证〗或者〖医疗机构制剂许可证〗无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案』。

上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健表示，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，更有利于发挥中医药特色，经过时间检验、效果不错的中药制剂还有可能成为申请注册新药的『潜力股』。

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本文源于『中国中医药报官方号』，作者/李晓峰、李欣欣，版权归权利人所有。