吉林·院內中藥製劑可在各地中醫醫聯體內調劑使用,可申請納入醫保 ... ...

■來源 | 中國中醫藥報官方號

日前，吉林省中醫藥管理局聯合省衛生計生委、省財政廳、省人社廳、省食藥監局、省物價局等部門，就吉林省中醫醫聯體院內中藥製劑調劑使用做出規定，明確院內中藥製劑可在各地中醫醫聯體內調劑使用，可申請納入醫保，並通知省內各地正式實施。

規定要求，中醫醫聯體要共享院內中藥製劑，須由中醫醫聯體牽頭單位提出申請。吉林省食品藥品監督管理局、省中醫藥管理局按照臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理的原則，經審核同意，即可在中醫醫聯體內部調劑使用。允許醫療機構自行配送院內中藥製劑。但禁止以任何形式在市場流通院內中藥製劑。

院內中藥製劑實行自主定價的市場調節價格機制，可協商確定調劑費用及臨床使用價格。

院內中藥製劑可申請納入醫保。經審核可在中醫醫聯體內流通使用的院內中藥製劑，定點醫療機構可向吉林省級醫療保險管理機構提出申請，由吉林省醫療保險管理機構對定點醫療機構提供的院內中藥製劑名稱、檢驗報告、批准文號、使用期限等材料進行核查。

根據統籌基金承受能力，組織相關專家重點考慮臨床必需、安全有效、使用方便、臨床不可替代等因素進行評審，提出擬納入基本醫療保險管理支付範圍的院內中藥製劑名單，並按照醫保支付制度改革的要求，通過談判等方式，同步確定院內中藥製劑的具體支付方式和支付標準。

經審核公布的治療性院內製劑在醫聯體內部調劑使用的，新型農村合作醫療保險仍按原報銷政策執行。

規定明確，製劑調出醫療機構要對調劑使用的中藥製劑質量負責，並加強對製劑調入醫療機構的培訓指導。製劑調入醫療機構要嚴格按照製劑的說明書使用製劑，不得超範圍、超量使用。

各醫療機構應加強制劑質量評估和不良反應監測，定期開展製劑質量分析，主動收集、報告不良反應監測信息。

吉林省中醫藥管理局要求各級中醫藥管理部門、食品藥品監管等部門加大監督檢查力度，對違反通知規定的依法查處，並納入黑名單在全省進行通報。

中藥院內製劑進展

醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑一般是匯集了老中醫經驗的結果，成為很多中醫醫療機構的特色甚至獨有優勢。然而，受到註冊管理的限制，其中一些製劑很難得到進一步發展和應用，這在一定程度上影響了中醫藥特色的發揮。

2017年7月1日起施行的【中醫藥法】提出，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支持應用傳統工藝配製中藥製劑，支持以中藥製劑為基礎研製中藥新藥。

與此同時，原國家食品藥品監管總局起草並公布了【關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告（徵求意見稿）】。經過半年多的審議修改，2018年2月，【公告】正式發布，明確對醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑實行備案管理，並要求醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑限於在取得該製劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。

『【公告】是落實【中醫藥法】中藥製劑相關規定的具體體現。值得關注的是，不僅醫院有資格進行傳統中藥製劑備案，普通診所也可以備案。』國家藥品監督管理局有關負責人說。

據悉，2005年頒布的【醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）】，對申請註冊中藥製劑的醫療機構有明確限制，即只有『醫院』才可以申請。而【公告】去除了這一條件限制，提出『醫療機構配製傳統中藥製劑應當取得【醫療機構製劑許可證】，未取得【醫療機構製劑許可證】或者【醫療機構製劑許可證】無相應製劑劑型的醫療機構可委託符合條件的單位配製，但須同時向委託方所在地省級食品藥品監督管理部門備案』。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院副院長蔣健表示，對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實行備案管理，更有利於發揮中醫藥特色，經過時間檢驗、效果不錯的中藥製劑還有可能成為申請註冊新藥的『潛力股』。

I版權聲明

本文源於『中國中醫藥報官方號』，作者/李曉峰、李欣欣，版權歸權利人所有。