醫館自製藥被定性爲『假藥』,責任人被刑拘,中醫院內製劑政策何時落地？ ... ...

■來源 | 澎湃新聞等媒體

［一］

負責人取保候審

46歲的錢輝取保候審已有4個多月。

錢輝是南京一家名叫『圭石堂』中醫館的負責人。5個月前，2017年12月1日，他因涉嫌生產、銷售假藥罪被警方刑事拘留。先後被刑拘的還有該中醫館法定代表人、股東、醫生等11人。同月28日，他們均被取保候審。

▲圭石堂中醫館法人代表楊青雲的拘留通知書。 本文圖片均爲澎湃新聞記者 邱海鴻 圖（除署名外）

南京市秦淮警方表示，警方依據相關部門出具的假藥鑑定結果，遂以涉嫌生產、銷售假藥罪對上述案件進行立案，並對相關人員刑事拘留。

南京市食品藥品監督管理局回應澎湃新聞稱，涉案產品未獲得國家藥品監督管理部門批准。根據【藥品管理法】相關規定，依照本法『必須批准而未經批准』生產，或者依照本法『必須檢驗而未經檢驗即銷售』的藥品，按『假藥』論處。

［二］

南京一中藥館多人被刑拘

2017年11月30日上午，南京秦淮警方聯合秦淮區市場監督管理局等部門，對南京圭石堂中醫館（以下簡稱『圭石堂』）進行調查，並將錢輝等人帶走，其中包括他的妻子和23歲的女兒。

當時，錢輝的女兒茅貞琳（化名）大學畢業不到半年，在圭石堂做內勤。茅貞琳告訴澎湃新聞，民警要求她用鑰匙打開中藥館的門，後將部分存藥、製藥設備、病人資料等一併查獲。

令茅貞琳印象最深的一個細節是，一開始中醫館裡的所有工作人員被帶走後，只留下她和一個保潔員『看店』。後來警方得知她是中醫館負責人的女兒後，便將她一起帶走了。第二天，包括茅貞琳在內的11人被刑事拘留。

南京市公安局秦淮分局相關人士對澎湃新聞稱，警方根據相關部門出具的假藥鑑定結果進行立案，以涉嫌生產、銷售假藥罪對上述人員進行刑事拘留。

該人士表示，涉案人員雖已由刑事拘留轉爲取保候審，但仍是犯罪嫌疑人，處於被採取刑事強制措施的狀態。目前，案件或將移送檢察機關。

［二］

『治癌』偏方系杜撰

今年3月14日，南京秦淮警方在江蘇媒體【現代快報】上刊發的一篇新聞報導還原了該案的大致經過。

▲圭石堂中醫價格表。

報導稱，該起『假藥案』是源於一名患者的舉報。由於南京市民李女士花了 2 萬塊錢，吃了圭石堂中醫館的藥，許久也不見好。隨後，向秦淮區市場監督管理局舉報了該中醫館。

▲坐堂醫生信息

據報導，參與調查的秦虹派出所民警稱，圭石堂中醫館共有三位醫生，他們會和『名醫』後人錢某一同給病人診治。醫生負責給病人開方，錢某則會在一旁指導，而醫生開的藥都是圭石堂自製的。

該報導提到，該中醫堂做出來的藥，有的宣稱能治心血管疾病，有的宣稱能治療失眠，大多都要幾百塊一瓶，有的藥甚至被賣到 3000 元一包。

據上述報導，秦淮警方調查後發現，自稱『名醫後人』的錢某先前當過醫生，現在卻連行醫的資質都沒有。而所謂的『治療癌症的百年偏方』，『是他爲了謀取錢財而杜撰出來的』。

▲中醫館內炮製中藥的大缸。

報導還稱，圭石堂銷售的藥品均未獲得國家藥品監督管理局的批准。在中醫館的倉庫對面，民警發現了製藥場所，裡面放著一百多口大缸，沒有任何消毒防護設施。負責製藥的劉某不僅沒有學過製藥，也沒有學過醫，如何製藥全是錢某手把手教的。

秦淮區市場監督管理局藥品監管科劉科長告訴澎湃新聞記者，2017年11月底，秦淮區市場監督管理局、藥監局等部門協助秦淮警方，對圭石堂進行了查處，現場發現了5000多袋（或瓶）藥品，其中既有片劑，也有水劑。

『正常到中醫院看病，醫生會配好藥，既可以帶回家煎，也可以交給醫院代煎。但他們（圭石堂）的做法是把藥事先煎（加工）好，寫上名字、功效，病人來了就給你發，相當於在藥店裡買的藥。』劉科長說。

▲中醫館內的提示。

［三］

涉案產品未向政府主管部門『備案』

南京市食品藥品監督管理局對澎湃新聞表示，2017年11月，該局接受南京市公安局秦淮分局鑑定委託，請求對標示爲『圭石堂中醫館』銷售的『香櫞胃片』等產品性質進行認定。

▲涉案藥品『香櫞胃片』被認定爲假藥。 錢輝 供圖

通過研究秦淮警方提供的案情材料及涉案產品實物，南京市食品藥品監督管理局認爲，涉案產品應認定爲藥品，其包裝標識均無藥品批准文號，涉案產品未獲得國家藥品監督管理部門批准。

南京市食品藥品監督管理局向澎湃新聞表示，根據【藥品管理法】相關規定，依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的（藥品），按假藥論處。

據秦淮區市場監督管理局藥品監管科劉科長回憶，去年下半年，該局先後3次接到關於圭石堂中醫館的投訴，投訴人均是癌症患者（或家屬），他們集中反映買了圭石堂的藥，吃後發現沒有效果，但難以證實藥品對身體有危害性。

對於藥監部門將自製的中藥認定爲假藥，警方以涉嫌生產、銷售假藥罪立案。對此案件定性，錢輝等人表示，至今仍百思不得其解。

▲圭石堂的『祖傳秘方』。 錢輝 供圖

根據錢輝的陳述，其經營的圭石堂中醫館源於清朝末年，創始人是其祖先茅蔚卿，經百餘年積累了幾十個經驗藥方，可治療心血管疾病、糖尿病等多種疑難雜症，『效果較好』。

▲圭石堂中醫館獲得秦淮區衛生和計劃生育局批准設立。

『在中斷了40多年後，2010年，我在老家啟東重開圭石堂中醫館。』錢輝告訴澎湃新聞，2014年底，將中醫館搬到南京市，經秦淮區衛生和計劃生育局的批准設立，屬於合法的中醫診所。『我是西醫科班出身，雖然沒有中醫行醫資質，但聘請了中醫坐堂看病，醫生開方時我從旁指導』。

錢輝告訴澎湃新聞，3年來，2000多名病人先後到圭石堂接受治療，每年的營業額達千萬元。

▲圭石堂中醫館母公司南京圭石堂健康管理有限公司獲食品經營許可證。

『我們配置的中藥對社會及人體健康均無危害性。』錢輝說，『在我們被刑拘之後，有患者還向相關部門說明藥品的療效，希望圭石堂能恢復營業。』

錢輝表示，根據2017年7月1日頒布的【中醫藥法】規定，中藥館配製的中藥飲片和製劑，不需要取得藥監部門的批准文號，只需到當地藥監部門備案即可。而其之所以未備案，是因爲國家尚未出台相關的備案細則，他不知道該如何備案，並非主觀上不想去備案。因此，在他看來，未備案的行爲，不應被視爲違法。

不過，業內專家認爲，在醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑相關細則落地之前，醫療機構生產傳統中藥製劑，仍需取得批准文號。

［四］

定性『生產銷售假藥罪』，引爭議

【中醫藥法】第28條規定：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用……醫療機構炮製中藥飲片，應當向所在設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

【中醫藥法】第32條則規定：……僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配製，不需要取得製劑批准文號。

江蘇寧聯律師事務所律師孫阿龍據此認爲，上述案件的關鍵問題是法律適用問題。【中醫藥法】於2017年7月1日實施，因此【中醫藥法】既是特別法，又是新法，根據』新法優舊法，特別法優於一般法『的法律原則，該案應該優先適用【中醫藥法】。

孫阿龍表示，2017年7月1日【中醫藥法】施行之後，到2018年2月國家藥監局發布【關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告】，明確了相關備案細則。在這中間，是一個法律『空白期』。在這期間，對於圭石堂應用傳統工藝配製中藥的行爲，存在爭議性，不見得應按照生產假藥罪來處理。因爲這種備案行爲的『不能性』並非當事人造成的，而是行政機關不具備備案的條件，導致了當事人無法備案。

孫阿龍對澎湃新聞說，刑法要求犯罪要有社會危害性。雖然【刑法修正案（八）】對生產、銷售假藥罪的要件構成中，刪除了『足以危害人體健康』的構成要件，但根據刑法的適用原則，認定某些行爲構成犯罪仍然要求該行爲具有社會危害性。如果本案沒有造成危害後果，即沒有任何社會危害性顯現出來，不適宜按照犯罪來處理。

［五］

中醫院內製劑的發展

醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑一般是匯集了老中醫經驗的結果，成爲很多中醫醫療機構的特色甚至獨有優勢。然而，受到註冊管理的限制，其中一些製劑很難得到進一步發展和應用，這在一定程度上影響了中醫藥特色的發揮。

2017年7月1日起施行的【中醫藥法】提出，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支持應用傳統工藝配製中藥製劑，支持以中藥製劑爲基礎研製中藥新藥。

與此同時，原國家食品藥品監管總局起草並公布了【關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告（徵求意見稿）】。經過半年多的審議修改，2018年2月，【公告】正式發布，明確對醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑實行備案管理，並要求醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑限於在取得該製劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。

『【公告】是落實【中醫藥法】中藥製劑相關規定的具體體現。值得關注的是，不僅醫院有資格進行傳統中藥製劑備案，普通診所也可以備案。』國家藥品監督管理局有關負責人說。

據悉，2005年頒布的【醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）】，對申請註冊中藥製劑的醫療機構有明確限制，即只有『醫院』才可以申請。而【公告】去除了這一條件限制，提出『醫療機構配製傳統中藥製劑應當取得【醫療機構製劑許可證】，未取得【醫療機構製劑許可證】或者【醫療機構製劑許可證】無相應製劑劑型的醫療機構可委託符合條件的單位配製，但須同時向委託方所在地省級食品藥品監督管理部門備案』。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院副院長蔣健表示，對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實行備案管理，更有利於發揮中醫藥特色，經過時間檢驗、效果不錯的中藥製劑還有可能成爲申請註冊新藥的『潛力股』。

［六］

【中醫藥法】關於中醫院內製劑的條文

第三十一條國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支持應用傳統工藝配製中藥製劑，支持以中藥製劑爲基礎研製中藥新藥。

醫療機構配製中藥製劑，應當依照【中華人民共和國藥品管理法】的規定取得醫療機構製劑許可證，或者委託取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構製劑許可證的其他醫療機構配製中藥製劑。委託配製中藥製劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

醫療機構對其配製的中藥製劑的質量負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的質量分別承擔相應責任。

第三十二條醫療機構配製的中藥製劑品種，應當依法取得製劑批准文號。但是，僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案後即可配製，不需要取得製劑批准文號。

醫療機構應當加強對備案的中藥製劑品種的不良反應監測，並按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥製劑品種配製、使用的監督檢查。

第五十六條違反本法規定，舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，並處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。

醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的，按生產假藥給予處罰。

I版權聲明

本文源於『澎湃新聞』等報導，作者/邱海鴻等，版權歸權利人所有。