中藥藥源性肝損傷臨床評價將有指導原則

■來源 | 國家藥品審評中心

近日，國家藥品審評中心組織召開【中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則（草案）】專家審議會，這是我國藥品監管機構首次組織起草中藥安全性臨床評價指導原則。中國中醫科學院院長張伯禮院士、中國中西醫結合學會會長陳香美院士等專家參加會議。

張伯禮指出，制定中藥安全性臨床評價指導原則是一項非常嚴謹的科學工作，該指導原則的起草對於規範和加強中藥的安全性監管具有里程碑意義。陳香美認爲，當今時代需要出台一些科學規範的中藥安全性臨床評價指導原則，這是以科學精神去發展中藥。解放軍第302醫院中西醫結合中心主任、全軍中醫藥研究所所長肖小河代表起草組匯報指導原則的主要內容，並和與會專家討論指導原則中的具體技術內容。

與會專家表示，該指導原則的制定有助於完善藥品風險評價體系，加強對中藥藥源性損害風險防控的意識，提高臨床上對中藥肝損傷風險信號的辨識能力，對推動中醫藥的科學發展具有十分重要的意義。與會專家一致同意該指導原則進一步修改完善後可上報國家藥品監督管理局發布，並建議起草組專家根據社會反饋、科學進展和監管需要及時做好該指導原則的更新維護。

據悉，藥審中心還將圍繞中藥藥源性損害的其他方面，如心臟毒性、生殖毒性和神經毒性等，逐步開展相應臨床技術評價標準的起草工作。

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