简化经典名方制剂上市审批

本报讯 （记者黄 蓓）为贯彻落实中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。《规定》第三条提出了实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合的七项条件，其中明确除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致。

《规定》将征求意见稿中“标准煎液”的表述修改为“经典名方物质基准”，并作出相应解释。指出“标准煎液”的表述存在异议，不能完全反映散剂、膏剂等临床用药方式。日本汉方药的“标准汤剂”和征求意见稿中的“标准煎液”均意在为制剂提供“物质基准”，是衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，因此最终统一表述为“经典名方物质基准”。

追溯体系也被列为经典名方制剂的生产企业所应负责的内容。此前发布的征求意见稿中要求，经典名方制剂的生产企业应当对所用药材、饮片及辅料的质量，制剂生产、销售配送、不良反应报告等负责，《规定》在此基础上增加了对追溯体系负责的要求。

《规定》还强调，对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的经典名方制剂，药品监督管理部门不批准其再注册，批准文号到期后予以注销。

《规定》还明确了审评申报资料的专家范围，包括药学、医学及毒理学技术人员。

中医药法第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2018年4月，《古代经典名方目录（第一批）》已由国家中医药管理局正式发布，桃核承气汤、麻黄汤等100个古代经典名方在列。此次《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的出台，是进一步落实中医药法相关规定的具体举措。

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