簡化經典名方製劑上市審批

本報訊 （記者黃 蓓）爲貫徹落實中醫藥法，近日，國家藥品監督管理局發布【古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定】，明確經典名方製劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

經典名方中的湯劑製成顆粒劑後也可按要求簡化註冊審批。【規定】第三條提出了實施簡化註冊審批的經典名方製劑應當符合的七項條件，其中明確除湯劑可製成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致。

【規定】將徵求意見稿中『標準煎液』的表述修改爲『經典名方物質基準』，並作出相應解釋。指出『標準煎液』的表述存在異議，不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。日本漢方藥的『標準湯劑』和徵求意見稿中的『標準煎液』均意在爲製劑提供『物質基準』，是衡量製劑與中醫臨床所使用的藥用物質是否一致的標準，因此最終統一表述爲『經典名方物質基準』。

追溯體系也被列爲經典名方製劑的生產企業所應負責的內容。此前發布的徵求意見稿中要求，經典名方製劑的生產企業應當對所用藥材、飲片及輔料的質量，製劑生產、銷售配送、不良反應報告等負責，【規定】在此基礎上增加了對追溯體系負責的要求。

【規定】還強調，對批准文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的經典名方製劑，藥品監督管理部門不批准其再註冊，批准文號到期後予以註銷。

【規定】還明確了審評申報資料的專家範圍，包括藥學、醫學及毒理學技術人員。

中醫藥法第三十條規定，生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。2018年4月，【古代經典名方目錄（第一批）】已由國家中醫藥管理局正式發布，桃核承氣湯、麻黃湯等100個古代經典名方在列。此次【古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定】的出台，是進一步落實中醫藥法相關規定的具體舉措。

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