國家藥監局發文,影響所有中藥企業！

■來源 | 賽柏藍

中藥企業，又一次成為飛檢重災區。

昨日（6月8日），國家藥監局發布【2017年度藥品檢查報告】，對2017年國家開展的藥品註冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況統計分析結果進行公布。

報告中，重點提到中藥注射劑、中藥提取物、中藥飲片等生產企業所存在的問題。

▍中藥是重災區

根據報告，在57家次飛行檢查中，中藥製劑生產企業占比高達49%，中藥飲片占比約12%，普通化學藥品占比約25%，生物製品占比約9%；全年飛行檢查發現存在問題的共有39家企業，其中有27家問題嚴重的企業要求省局收回GMP證書或立案查處。

其中，中藥類生產企業飛行檢查結果顯示，29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書。

此外，從下圖顯示的飛檢發現嚴重問題的品種分布情況，我們也可以發現，飛檢中有將近70%的嚴重問題，是來自於中藥行業。同時，有將近一半，是中藥製劑生產企業。

根據報告，中藥企業發現的主要問題如下：

中成藥生產企業

（1）不按處方標準投料。檢查發現該類違法違規的中成藥生產企業只要求最終產品能夠滿足法定的質量控制標準，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權益，主觀故意不按處方標準投料生產。

（2）違背法定製法，擅自改變工藝。2017年飛行檢查發現的該類問題集中體現在企業為了降低生產成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應提取的中藥材不按標準提取，而是粉碎後直接投料。

（3）為應對監督檢查，編造相關記錄文件。2017年的飛行檢查發現多家企業存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫記錄和生產批記錄的情況。

中藥飲片生產企業

2017年，對中藥飲片的飛行檢查主要針對外購中藥飲片直接進行分裝、銷售，購進中藥材或炮製後的產品不按標準進行檢驗，以及染色、增重等問題。檢查發現為應對監督檢查，一些企業存在編造批生產記錄和批檢驗記錄的行為。

（1）外購飲片直接分裝、銷售。

（2）未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢。不能提供對應藥材檢測設備使用登記記錄，缺少藥材檢驗用對照品、毛細管柱，無對應項目檢測能力，但仍出具全檢報告。

（3）批生產記錄不真實。不能提供主要生產設備的使用日誌，特定藥材批生產記錄顯示用量與領料單顯示用量相差5倍，部分生產用輔料批生產記錄用量前後不一致；批生產記錄中員工簽名不真實。

中藥提取物的生產備案

2017年選取了兩家低價銷售的藿香正氣水生產企業進行飛行檢查，同時延伸至三家甘草浸膏、廣藿香油的中藥提取物生產廠進行檢查。發現企業還是有不同形式的違反【食品藥品監管總局關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知】（食藥監藥化監〔2014〕135號）的情況。

▍質量是最大問題

結合雙隨機檢查缺陷的情況綜合來看，中藥企業存在最大的問題，還是對於產品的質量把控。

根據報告，無論是中藥提取物、中藥飲片還是中藥注射劑，缺陷都主要集中在質量控制與質量保證方面。

毫無疑問，中藥企業，尤其中藥飲片、中藥注射劑等，都是近年來飛檢的重災區。這也從側面反映，當前的監管政策還存在着諸多待解問題。事實上，我們也能感受到，國家正在對中藥行業加大整治力度。

▍中藥注射劑再評價要來了？

自今年3月國家藥監局成立，焦紅上任局長以來，重點關注中藥領域，主要集中在對中藥領域的監管。

5月22日下午，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。

會上，來自臨床、科研和產業的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設性意見。

因此，對於中藥注射劑再評價工作在今年內能否啟動，再度引發業界高度關注。

另一方面，國家藥監局成立以來，已經發布了兩則修訂中藥注射劑說明書的公告。

5月29日，國藥監局一則關於中藥注射液柴胡注射液的修訂公告引發廣泛關注。公告要求對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。在【禁忌】項下須列出『兒童禁用』，並增加警示語『本品不良反應包括過敏性休克』。

此外，4月28日，國家藥監局發布公告，要求對參麥注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。在【禁忌】項下須列出『新生兒、嬰幼兒禁用』，『孕婦、哺乳期婦女禁用』。並增加警示語『本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治』。

這些，都帶給了我們一個信號，國家藥監局正在重點關注中藥行業的整治、監管以及發展。

事實上，早在2015年8月，國務院印發了【關於改革藥品醫療器械審評審批的意見】，當時就提出要探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

但是，近幾年並未有實質性進展。當然，中藥注射劑與化學藥相比，成分更複雜，使得再評價工作推進相對比較困難。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發【關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見】提出，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

這讓中藥注射劑再評價正式提上日程，也是首次讓中藥注射劑企業感到了一定的緊迫感。

面對不斷趨緊的政策、市場環境，有藥企人士向賽柏藍表示，中藥注射劑再評價能明確中藥注射劑產品療效和風險，優勝劣汰，去偽存真。對於以中藥注射劑為主要產品的藥企來說，積極轉型謀求新的發展方向，是必須面對的現實。

從國家藥監局重點關注中藥領域，到連發公告修訂中藥注射劑說明書，再到【2017年度藥品檢查報告】指出中藥注射劑在質量把控的問題，提高中藥注射劑安全性這一趨勢，似乎已經越來越明朗。

中藥注射劑再評價，真的要來了嗎？

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編輯｜龍葵 視覺｜三七