國家藥監局發布公告修訂祖師麻注射液說明書

本報訊 （記者李 芮）近日，國家藥品監督管理局發布公告，決定修訂祖師麻注射液說明書，要求增加有嚴重過敏反應的警示語，並註明兒童肌肉注射禁用。

公告要求，應在說明書中增加警示語，註明該產品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用。【禁忌】項應增加該產品含苯甲醇，兒童肌肉注射禁用；對該產品及其成分過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。【不良反應】項應增加皮膚潮紅、皮疹、過敏性休克等過敏反應，呼吸系統反應等。【注意事項】項應增加禁止超功能主治用藥；嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用；用藥前應仔細詢問過敏史；嚴禁與其他藥品混合配伍使用等。

公告指出，祖師麻注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。