国家药监局发布修订肿节风注射液和小金制剂说明书

本报讯 （记者方碧陶）近日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订肿节风注射液和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书，明确肿节风注射液禁用于新生儿及婴幼儿，禁止静脉给药；小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）须注明孕妇禁用。

通告要求，肿节风注射液说明书应在《警示语》项增加不良反应包括过敏性休克，禁止静脉给药；《禁忌》项应注明对本品成分过敏者，新生儿及婴幼儿禁用；《注意事项》项增加有药物过敏史或过敏体质者慎用，4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用等内容。

小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）说明书应在《注意事项》项增加本品含制草乌应在医师指导下服用，过敏体质者慎用，脾胃虚弱者慎用，运动员慎用等内容；《禁忌》项应增加孕妇禁用。