張伯禮：中藥臨床研究要注重倫理把關

　　本報訊（記者馬駿）中國中醫科學院院長張伯禮院士不久前表示，中藥新藥臨床研究以人體爲研究對象，安全性評價是第一位的，倫理委員會要真正發揮把關作用。

　　這是他在中國中醫科學院西苑醫院和全球醫生組織等主辦的藥物臨床試驗平台建設高級研討會上談到的。他說，中藥新藥研發區別於西藥之處在於其組方的多化學成分、作用的複雜網絡機制和多年的臨床應用歷史。『新藥(中藥)臨床評價研究技術平台』建設，不僅是搭建方法和技術平台，更要注重內涵建設。我國臨床研究質量整體水平並不高，除了意識和技術問題外，更深層次是誠信問題。

　　以複方爲特色的中藥新藥研發在21世紀面臨巨大的發展機遇，『重大新藥創製』科技重大專項是建設醫藥強國的重大戰略舉措，GCP平台建設作爲重大專項的重要組成部分，在『十二五』期間將重點圍繞倫理委員會的區域化、I期臨床研究的專業化和數據管理的數位化，解決一批制約新藥臨床研究的關鍵問題。

　　張伯禮提出，在GCP平台建設中要把握兩個關鍵點，責任和質量。通過科學嚴謹的方案設計和嚴格規範的過程管理，提供高水平的臨床研究證據是GCP平台內涵建設的重中之重。