來源: 【法人】 在強生『超適應證』推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監管制度的差異，以及我國醫藥行業的監管漏洞，同時也引發了公眾對中國藥品監管力度的質疑
文 本刊實習生 梁瀟
6月11日，世界製藥巨頭美國強生公司因『超適應證』藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金。涉案藥物維思通在中國也有銷售，不過按照強生中國子公司西安楊森的說法，維思通在國內已經獲批了雙向情感障礙這一適應證。
同一款藥品適應證問題，在美國因違規而受到重罰，在國內卻是獲批的。這一雲泥之別，將強生『超適應證』推廣推向了輿論的風口浪尖，也將中美監管差別置於尷尬境地。
『中國藥品管理部門不知道是基於什麼原因，認為維思通能治療雙向情感障礙，故批准了。』四川罡興律師事務所執行主任、全國律協行政法專業委員會委員林波律師在接受【法人】記者採訪時說，但在臨床使用時間更長的美國，卻沒有獲得藥品管理部門的批准。這不得不說是一個諷刺。
監管缺失
『超適應證』推廣，是指出於商業目的，製藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證範圍的用藥行為，由於超出的治療適應證沒有經過大範圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。據【法人】記者了解，1993年，美國食品和藥品監督管理局(FDA)通過了強生關於維思通用於精神分裂症的適應症申請，維思通得以上市流通。但強生在未經FDA批准的情況下，宣稱維思通可以用於治療雙向情感障礙。因此被美國監管部門課以重罰。
『「超適應證」推廣是世界各國統一明確的禁區，自然也包括我國。』四川大學華西公共衛生學院醫藥企業管理教研室主任朱昌蕙教授告訴【法人】記者。
瀋陽藥科大學工商管理學院陳玉文教授也表示，我國目前對『超適應證』推廣的規定極為模糊，尚沒有針對這一行為的具體規定，只是在一些法律法規中略有涉及。目前對『超適應證』推廣的最權威的規定是【中華人民共和國藥品管理法】中的『所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的』按假藥論處。但這一規定只是涉及藥品包裝上的標識不能『超適應證』，並未提及『超適應證』的其它行為。
陳玉文教授表示，『超適應證』推廣等違規銷售行為已成為業內的潛規則，一些企業面對收回成本的巨大壓力以及銷售領域監管的缺失仍然選擇鋌而走險。
在強生『超適應證』推廣的事件中，可以看出中美兩國的藥品監管制度的差異，同時也引發了公眾對中國藥品監管力度的質疑。
『專家依附於行政機關，而行政機關又不代表消費者，藥品監督部門代表的是製藥企業，它的專家也代表製藥企業，所以監管和使用是一個利益的博弈。我國在這方面缺少獨立的機構。』才良律師事務所主任王才亮律師接受【法人】記者採訪時說，政府和企業的利益沒有隔開，讓它們存在着利益上的聯繫，所以很難落實監管問題。
朱昌蕙教授也認為：首先，我國法制不健全，對於類似問題雖明確禁止但卻沒有具體的法規條例；其次，政府相關部門的監管不到位，對類似問題的態度曖昧；最後，企業守法與民眾維權的意識均不強。
強生此次在美被重罰，讓我們看到國內的醫藥行業的監管漏洞，一些製藥企業利用政府在藥品流通、使用環節中法律法規及技術標準的相對薄弱損害消費者利益，對公眾的健康權構成威脅。在世界範圍內，製藥巨頭雖因不端行為受到重罰，但這些行為卻屢禁不止，且花樣翻新。
『僅靠事後的巨額罰款不能解決實質問題，而且巨額罰款也會對企業的進一步發展帶來不利影響。因此，在藥品流通、使用環節制定諸如藥品生產環節那樣剛柔相濟的規制原則，是世界各國政府共同面臨的難題。』陳玉文教授告訴【法人】記者。
強生應否擔責
在談及強生公司的法律責任時，林波律師表示，強生如果在中國真有藥品管理部門的批准，這就是它最大的護身符。消費者只能先要求藥品管理機構依據政府信息公開條例，要求藥品管理部門公開批准的依據、資料，如不同意公開則可提起行政訴訟。
林波律師表示，新的民事訴訟法修正案草案首設公益訴訟制度，草案增加規定：對污染環境、侵害眾多消費者合法權益等損害社會公共利益的行為，有關機關、社會團體可以向人民法院提起訴訟。修正案頒佈之後，此類現狀有望改善。
王才亮律師也認為，如果消費者使用了已經通過審批的維思通造成不良反應，強生也應承擔責任。
為什麼一樣的商業推廣，在國外是性質很嚴重的違法行為，會受到如此之重的追責，但在國內卻安然無恙？
廣東至信忠誠律師事務所合伙人董亞民律師對此認為：首先，政府在履行維護市場秩序職責之前，必須退出市場，與自身的經濟利益脫鈎，保障在立法、行政執法的各個環節上完全出於公心，這是公正執法的前提；其次，政府的執法行為必須受到社會監督，沒有監督的權利就很可能被濫用；再次，政府有責任保障受害人的法律救濟管道暢通，提高違法者的違法成本，加大對受害人的保護力度，從而使公眾有安全感。
陳玉文教授也對【法人】記者指出，製藥企業本身是市場主體，自身發展對資本的依賴遠遠高於一般產業，具有趨利性是必然的。但這一產業的產品又具有公益性質，因此，政府應該加大監管力度，從外部規制製藥產業，使其成為承擔社會責任的重要途徑。
『強生應該主動承擔自己的責任，對超適應證推廣維思通的患者作出合理、適當的賠償，才是一家500強企業的應有之舉。』林波律師對【法人】記者表示。
同時他也從監管的角度指出，對於藥品的評審與監督，一方面應加強力度，另一方面更應該增加透明度，讓社會公眾和媒體能有一定程度的參與，了解其執法過程。對於此類行為的規範，需要在監管和立法兩個方面同時進行。
『最好能在立法上賦予公民集團訴訟的權利，以更好的維護權益，可借鑑美國的集團訴訟模式。』林波律師最後說。 |
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