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■來源丨蒲公英 11月28日，國家食品藥品監督管理總局發布【關於發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告】,同時下發【關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知】。兩個文件的發出，既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規範。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規範命名、避免誇大療效，體現傳統文化特色的原則。 對於已上市中成藥，總局明確了必須更名的三種情形，即：明顯誇大療效，誤導醫生和患者的；名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對於藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有『寶』 『精』『靈』等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源於古代經典名方的各種中成藥製劑也不予更名。 國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批准後，給予2年過渡期，過渡期內採取新名稱後括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。 對於說明書、標籤的使用，【關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知】中也作出了明確、合理的規定，即：批准更名之日起30日內，生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名後新的說明書、標籤。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原說明書、標籤。備案前生產的藥品，有效期在2年過渡期內的，該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至有效期結束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續使用原說明書、標籤至過渡期結束。 總局關於發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告 （2017年第188號） 2017年11月28日 發布 爲規範中成藥命名，體現中醫藥特色，國家食品藥品監督管理總局組織制定了【中成藥通用名稱命名技術指導原則】，現予發布。本通告自發布之日起執行。 上述技術指導原則發布後受理的中藥新藥應根據此技術指導原則的要求進行命名；已經受理的中藥新藥，其命名與技術指導原則不符的，註冊申請人可以通過補充申請重新命名。對已上市中成藥名稱進行規範的要求另行制定。 特此通告。 附件：1.中成藥通用名稱命名技術指導原則 2.關於【中成藥通用名稱命名技術指導原則】的說明 食品藥品監管總局 2017年11月20日 附件1.中成藥通用名稱命名技術指導原則 一、概述 爲加強註冊管理，規範中成藥的命名，體現中醫藥特色，尊重文化，繼承傳統，特制定本指導原則。 本指導原則是在既往中藥通用名命名的技術要求、原則的基礎上，根據中成藥命名現狀，結合近年來有關中成藥命名的研究新進展而制定。 二、基本原則 （一）『科學簡明，避免重名』原則 1.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數不超過8個字（民族藥除外，可採用約定俗成的漢譯名）。 2.不應採用低俗、迷信用語。 3.名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最後。 4.名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重複，避免同名異方、同方異名的產生。 （二）『規範命名，避免誇大療效』原則 1.一般不應採用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。 2.不應採用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。 3.不應採用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。 4.不應採用誇大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御製、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫術語的除外）。 （三）『體現傳統文化特色』原則 將傳統文化特色賦予中藥方劑命名是中醫藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑑古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規範，又體現一定的中華傳統文化底蘊。但是，名稱中所採用的具有文化特色的用語應當具有明確的文獻依據或公認的文化淵源，並避免誇大療效。 三、單味製劑命名 1.一般應採用中藥材、中藥飲片、中藥有效成分、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。 2.可採用中藥有效成分、中藥有效部位與功能結合劑型命名。 3.中藥材人工製成品的名稱應與天然品的名稱有所區別，一般不應以『人工XX』加劑型命名。 四、複方製劑命名 中成藥複方製劑根據處方組成的不同情況可酌情採用下列方法命名。 1.採用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成；桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成；葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。 2.採用主要功能（只能採用中醫術語表述功能，下同）加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等；也可採用比喻、雙關、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散等。示例如下： （1）採用比喻修辭命名，即根據事物的相似點，用具體的、淺顯的、熟知的事物來說明抽象的、深奧的、生疏的事物的修辭手法。如：玉屏風散、月華丸等。 玉屏風散：『屏風』二字，取其固衛肌表，抵禦外邪（風）之義。『玉屏風』之名，以屏風指代人體抵禦外界的屏障，具濃郁的傳統文化氣息，體現了中醫形象思維的特質。 月華丸：『月華』，古人指月亮或月亮周圍的光環。本方能滋陰潤肺，治療肺癆之病。因肺屬陰，爲五藏之華蓋，猶如月亮之光彩華美，故名『月華丸』。 （2）採用雙關修辭命名，即在一定的語言環境中，利用詞的多義或同音的條件，有意使語句具有雙重意義，言在此而意在彼。如：抵當湯等。 抵當湯，由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃組成。用於下焦蓄血所致之少腹滿痛，小便自利，身黃如疸，精神發狂等症。有攻逐蓄血之功。『抵當』可能是主藥水蛭之別名，但更多意義上是通『滌盪』，意指此方具有滌盪攻逐瘀血之力。 （3）採用借代修辭命名，即借一物來代替另一物出現，如：更衣丸等。 更衣丸，由硃砂、蘆薈組成，取酒和丸，用黃酒沖服，有瀉火通便之功，用於治療腸胃燥結，大便不通，心煩易怒，睡眠不安諸證。『更衣』，古時稱大、小便之婉辭，方名更衣。以更衣代如廁，既不失文雅，又明了方義。 （4）採用對偶修辭，即用兩個結構相同、字數相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關意思的一種修辭方式。如：瀉心導赤散等。 瀉心導赤散，功能瀉心脾積熱，臨床常用於治療心脾積熱的口舌生瘡。『瀉心』與『導赤』是屬於對偶中的『正對偶』，前後表達的意思同類或相近，互爲補充。 3.採用藥物味數加劑型命名。如：四物湯等。 四物湯，由當歸、川芎、白芍、熟地組成，爲補血劑的代表方。 4.採用劑量（入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量）加劑型命名。如：七厘散、六一散等。 七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服『七厘』，即以每次用量來命名。 六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例爲6∶1，故名。 5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特徵性，給人留下深刻的印象，故據此命名，便於推廣與應用，如：桃花湯等。 桃花湯，方中藥物組成爲赤石脂一斤，乾薑一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯後，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。 6.以服用時間加劑型命名。如：雞鳴散等。 雞鳴散，所謂『雞鳴』，是指雞鳴時分，此方須在清晨空腹時服下，故名『雞鳴散』。 7.可採用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：龍膽瀉肝丸、當歸補血湯等。 龍膽瀉肝丸，具有瀉肝膽經實火，除下焦濕熱之功效。方中君藥龍膽草，有瀉肝膽實火作用。 當歸補血湯，具有補氣生血之功效。方中主藥當歸，有益血和營作用。 8.可採用藥味數與主要藥材名稱，或者藥味數與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。 五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白朮、茯苓、桂枝，同時含兩個『苓』，故名。 三生飲，方中草烏、厚朴、甘草均生用，不需炮製，甘草生用較爲常見，但草烏多炮製後入藥，有別於其他方，強調諸藥生用，是其特徵。 9.可採用處方來源（不包括朝代）與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。 名稱中含『茯苓丸』的方劑數量較多。指迷茯苓丸，是指來自於【全生指迷方】的茯苓丸，綴以『指迷』，意在從方劑來源區分之。 10.可採用功能與藥物作用的病位（中醫術語）加劑型命名。如：溫膽湯、養陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。 11.可採用主要藥材和藥引結合併加劑型命名。如：川芎茶調散，以茶水調服，故名。 12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名，如：小兒消食片等。 13.可在命名中加該藥的用法，如：小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。 14.在遵照命名原則條件下，命名可體現陰陽五行、古代學術派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國傳統文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 左金丸，有清瀉肝火，降逆止嘔之功。心屬火，肝屬木，肺屬金，肝位於右而行氣於左，肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝於左，所以名曰『左金丸』。 玉泉丸，有益氣養陰，清熱生津之效。『玉泉』爲泉水之美稱，亦指口中舌下兩脈之津液。用數味滋陰潤燥、益氣生津之品組方，服之可使陰津得充，津液自回，口中津津常潤，猶如玉泉之水，源源不斷，故名『玉泉丸』。 附件2、關於【中成藥通用名稱命名技術指導原則】的說明 爲加強註冊管理，規範中成藥命名，體現中醫藥特色，國家食品藥品監督管理總局印發了【中成藥通用名稱命名技術指導原則】（以下簡稱指導原則）。現就有關問題作如下說明： 一、關於印發指導原則的必要性 藥品的命名是藥品標準工作的基礎內容之一。中成藥目前沒有商品名，只有通用名，因其非單一化學成分組成，所以其通用名的命名不同於化學藥。目前執行的中藥命名技術要求是由原衛生部於1992年制定發布的，中藥新藥的命名均按該要求進行。中藥新藥的命名雖然總體上較爲規範，但缺乏中醫藥傳統文化特色，能被審評認可的命名方式較爲單一，企業普遍反映中藥新藥的命名越來越困難。 此外，現行已上市中成藥大部分是原地方批准上市的，在地方標準上升爲國家標準時沒有對品名進行清理規範，所以問題突出，主要表現在品名誇大療效等方面。中成藥誇大式命名是中成藥行業亂象的集中體現，顯然與【中華人民共和國廣告法】中有關廣告禁止的通行規定及藥品廣告禁止性規定相違背，很大程度上是中藥行業在市場經濟條件下，規則體系與監督管理滯後的縮影。此次，國家食品藥品監督管理總局制定【中成藥通用名稱命名技術指導原則】，補上了監管的短板，及時且必須。 二、關於中藥方劑的傳統命名規律 國家食品藥品監督管理總局曾組織專家對531首古代經典方命名特點進行了系統研究，結果發現，與處方組成中藥物名稱相關的命名方劑數達到55.17%，是方劑命名的關鍵因素，以功效相關的因素命名的方劑占全部方劑的45.52%，二者相合總比例達到98.62%。方劑命名的第三大因素，無疑是文化因素，全部占比達26.96%。可見，方劑的命名雖然相對複雜，但仍有規律可循。藥名和功效一直是古人命名方劑的關鍵因素，同時，文化的力量在古代方劑命名中的作用不可忽視，若能將文化與功效二者兼顧，則更趨完美。對中藥方劑的傳統命名規律進行研究的結果不支持將誇大式中成藥命名視作是中成藥命名傳統的觀點。 三、關於中成藥命名對傳統文化特色的體現 在2007年以後新批中成藥的命名中，與文化因素相關的中成藥命名僅占全部新批中成藥的3.2%，運用修辭形式命名的情形呈空缺，與古代經典名方相差甚遠。因此，在新修訂徵求意見稿中增加了比喻、借代、雙關等多種修辭類型的命名方式，以進一步加強中成藥命名中的中國傳統文化內容。在遵照命名原則條件下，允許在中成藥命名中體現陰陽五行等傳統文化思想。 四、關於避免中成藥命名誇大療效的問題 判斷中成藥名稱是否誇大療效，不應只看名稱中的個別文字，而應完整地看整個名稱。以下情形不應屬於誇大療效：一是因爲名稱中含有藥材或飲片名稱而出現『寶』『靈』『精』，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養陰糖漿等；二是含有表述中藥功效的中醫術語的用字，如固精補腎丸等。 五、關於中成藥命名不採用人名、地名、企業名稱的問題 關於中成藥命名不採用人名、地名、企業名稱，其理由主要是：首先，從中藥方劑傳統命名規律看，這不是傳統的命名方式；其次，中成藥名稱均爲通用名稱，從藥品通用名稱管理看，通用名稱爲同類藥品所共用的名稱，如採用人名、地名、企業名稱命名，在同類藥品的命名上就會引起混亂。以『六味地黃』爲例，如果北京生產的叫『北京六味地黃丸』，河南生產的叫『河南六味地黃丸』，蘭州生產的叫『蘭州六味地黃丸』，這顯然不合適。 六、關於對已上市中成藥通用名稱命名的規範 新批准上市的中成藥，必須嚴格按指導原則的要求進行通用名稱的命名。對於已上市中成藥通用名稱，國家食品藥品監督管理總局將著重對誇大療效或用語低俗的情形進行規範，分類分批進行。來源於古代經典名方的中成藥，其通用名稱採用該經典名方方劑名稱命名的，不列入規範範圍。由於特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業名稱等，採用這種命名方式的中成藥多爲獨家品種，這些中成藥的名稱已享譽國內外，而且名稱本身並無誇大療效之意，此類情形也不列入規範範圍。 對於已上市中成藥確需更名的，將給予其一定的過渡期，在過渡期內，採取加括號的方式允許老名稱使用，讓患者和醫生逐步適應。對於規範已上市中成藥通用名稱的具體實施方案，國家食品藥品監督管理總局將舉行專家論證會聽取意見，以完善該實施方案。 I版權聲明 本文來源爲『蒲公英』，版權歸權利人所有。 | 
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