医馆自制药被定性为『假药』,责任人被刑拘,中医院内制剂政策何时落地？ ... ...

■来源 | 澎湃新闻等媒体

［一］

负责人取保候审

46岁的钱辉取保候审已有4个多月。

钱辉是南京一家名叫『圭石堂』中医馆的负责人。5个月前，2017年12月1日，他因涉嫌生产、销售假药罪被警方刑事拘留。先后被刑拘的还有该中医馆法定代表人、股东、医生等11人。同月28日，他们均被取保候审。

▲圭石堂中医馆法人代表杨青云的拘留通知书。 本文图片均为澎湃新闻记者 邱海鸿 图（除署名外）

南京市秦淮警方表示，警方依据相关部门出具的假药鉴定结果，遂以涉嫌生产、销售假药罪对上述案件进行立案，并对相关人员刑事拘留。

南京市食品药品监督管理局回应澎湃新闻称，涉案产品未获得国家药品监督管理部门批准。根据〖药品管理法〗相关规定，依照本法『必须批准而未经批准』生产，或者依照本法『必须检验而未经检验即销售』的药品，按『假药』论处。

［二］

南京一中药馆多人被刑拘

2017年11月30日上午，南京秦淮警方联合秦淮区市场监督管理局等部门，对南京圭石堂中医馆（以下简称『圭石堂』）进行调查，并将钱辉等人带走，其中包括他的妻子和23岁的女儿。

当时，钱辉的女儿茅贞琳（化名）大学毕业不到半年，在圭石堂做内勤。茅贞琳告诉澎湃新闻，民警要求她用钥匙打开中药馆的门，后将部分存药、制药设备、病人资料等一并查获。

令茅贞琳印象最深的一个细节是，一开始中医馆里的所有工作人员被带走后，只留下她和一个保洁员『看店』。后来警方得知她是中医馆负责人的女儿后，便将她一起带走了。第二天，包括茅贞琳在内的11人被刑事拘留。

南京市公安局秦淮分局相关人士对澎湃新闻称，警方根据相关部门出具的假药鉴定结果进行立案，以涉嫌生产、销售假药罪对上述人员进行刑事拘留。

该人士表示，涉案人员虽已由刑事拘留转为取保候审，但仍是犯罪嫌疑人，处于被采取刑事强制措施的状态。目前，案件或将移送检察机关。

［二］

『治癌』偏方系杜撰

今年3月14日，南京秦淮警方在江苏媒体〖现代快报〗上刊发的一篇新闻报道还原了该案的大致经过。

▲圭石堂中医价格表。

报道称，该起『假药案』是源于一名患者的举报。由于南京市民李女士花了 2 万块钱，吃了圭石堂中医馆的药，许久也不见好。随后，向秦淮区市场监督管理局举报了该中医馆。

▲坐堂医生信息

据报道，参与调查的秦虹派出所民警称，圭石堂中医馆共有三位医生，他们会和『名医』后人钱某一同给病人诊治。医生负责给病人开方，钱某则会在一旁指导，而医生开的药都是圭石堂自制的。

该报道提到，该中医堂做出来的药，有的宣称能治心血管疾病，有的宣称能治疗失眠，大多都要几百块一瓶，有的药甚至被卖到 3000 元一包。

据上述报道，秦淮警方调查后发现，自称『名医后人』的钱某先前当过医生，现在却连行医的资质都没有。而所谓的『治疗癌症的百年偏方』，『是他为了谋取钱财而杜撰出来的』。

▲中医馆内炮制中药的大缸。

报道还称，圭石堂销售的药品均未获得国家药品监督管理局的批准。在中医馆的仓库对面，民警发现了制药场所，里面放着一百多口大缸，没有任何消毒防护设施。负责制药的刘某不仅没有学过制药，也没有学过医，如何制药全是钱某手把手教的。

秦淮区市场监督管理局药品监管科刘科长告诉澎湃新闻记者，2017年11月底，秦淮区市场监督管理局、药监局等部门协助秦淮警方，对圭石堂进行了查处，现场发现了5000多袋（或瓶）药品，其中既有片剂，也有水剂。

『正常到中医院看病，医生会配好药，既可以带回家煎，也可以交给医院代煎。但他们（圭石堂）的做法是把药事先煎（加工）好，写上名字、功效，病人来了就给你发，相当于在药店里买的药。』刘科长说。

▲中医馆内的提示。

［三］

涉案产品未向政府主管部门『备案』

南京市食品药品监督管理局对澎湃新闻表示，2017年11月，该局接受南京市公安局秦淮分局鉴定委托，请求对标示为『圭石堂中医馆』销售的『香橼胃片』等产品性质进行认定。

▲涉案药品『香橼胃片』被认定为假药。 钱辉 供图

通过研究秦淮警方提供的案情材料及涉案产品实物，南京市食品药品监督管理局认为，涉案产品应认定为药品，其包装标识均无药品批准文号，涉案产品未获得国家药品监督管理部门批准。

南京市食品药品监督管理局向澎湃新闻表示，根据〖药品管理法〗相关规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（药品），按假药论处。

据秦淮区市场监督管理局药品监管科刘科长回忆，去年下半年，该局先后3次接到关于圭石堂中医馆的投诉，投诉人均是癌症患者（或家属），他们集中反映买了圭石堂的药，吃后发现没有效果，但难以证实药品对身体有危害性。

对于药监部门将自制的中药认定为假药，警方以涉嫌生产、销售假药罪立案。对此案件定性，钱辉等人表示，至今仍百思不得其解。

▲圭石堂的『祖传秘方』。 钱辉 供图

根据钱辉的陈述，其经营的圭石堂中医馆源于清朝末年，创始人是其祖先茅蔚卿，经百余年积累了几十个经验药方，可治疗心血管疾病、糖尿病等多种疑难杂症，『效果较好』。

▲圭石堂中医馆获得秦淮区卫生和计划生育局批准设立。

『在中断了40多年后，2010年，我在老家启东重开圭石堂中医馆。』钱辉告诉澎湃新闻，2014年底，将中医馆搬到南京市，经秦淮区卫生和计划生育局的批准设立，属于合法的中医诊所。『我是西医科班出身，虽然没有中医行医资质，但聘请了中医坐堂看病，医生开方时我从旁指导』。

钱辉告诉澎湃新闻，3年来，2000多名病人先后到圭石堂接受治疗，每年的营业额达千万元。

▲圭石堂中医馆母公司南京圭石堂健康管理有限公司获食品经营许可证。

『我们配置的中药对社会及人体健康均无危害性。』钱辉说，『在我们被刑拘之后，有患者还向相关部门说明药品的疗效，希望圭石堂能恢复营业。』

钱辉表示，根据2017年7月1日颁布的〖中医药法〗规定，中药馆配制的中药饮片和制剂，不需要取得药监部门的批准文号，只需到当地药监部门备案即可。而其之所以未备案，是因为国家尚未出台相关的备案细则，他不知道该如何备案，并非主观上不想去备案。因此，在他看来，未备案的行为，不应被视为违法。

不过，业内专家认为，在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关细则落地之前，医疗机构生产传统中药制剂，仍需取得批准文号。

［四］

定性『生产销售假药罪』，引争议

〖中医药法〗第28条规定：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用……医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

〖中医药法〗第32条则规定：……仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

江苏宁联律师事务所律师孙阿龙据此认为，上述案件的关键问题是法律适用问题。〖中医药法〗于2017年7月1日实施，因此〖中医药法〗既是特别法，又是新法，根据』新法优旧法，特别法优于一般法『的法律原则，该案应该优先适用〖中医药法〗。

孙阿龙表示，2017年7月1日〖中医药法〗施行之后，到2018年2月国家药监局发布〖关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告〗，明确了相关备案细则。在这中间，是一个法律『空白期』。在这期间，对于圭石堂应用传统工艺配制中药的行为，存在争议性，不见得应按照生产假药罪来处理。因为这种备案行为的『不能性』并非当事人造成的，而是行政机关不具备备案的条件，导致了当事人无法备案。

孙阿龙对澎湃新闻说，刑法要求犯罪要有社会危害性。虽然〖刑法修正案（八）〗对生产、销售假药罪的要件构成中，删除了『足以危害人体健康』的构成要件，但根据刑法的适用原则，认定某些行为构成犯罪仍然要求该行为具有社会危害性。如果本案没有造成危害后果，即没有任何社会危害性显现出来，不适宜按照犯罪来处理。

［五］

中医院内制剂的发展

医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂一般是汇集了老中医经验的结果，成为很多中医医疗机构的特色甚至独有优势。然而，受到注册管理的限制，其中一些制剂很难得到进一步发展和应用，这在一定程度上影响了中医药特色的发挥。

2017年7月1日起施行的〖中医药法〗提出，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

与此同时，原国家食品药品监管总局起草并公布了〖关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）〗。经过半年多的审议修改，2018年2月，〖公告〗正式发布，明确对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，并要求医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

『〖公告〗是落实〖中医药法〗中药制剂相关规定的具体体现。值得关注的是，不仅医院有资格进行传统中药制剂备案，普通诊所也可以备案。』国家药品监督管理局有关负责人说。

据悉，2005年颁布的〖医疗机构制剂注册管理办法（试行）〗，对申请注册中药制剂的医疗机构有明确限制，即只有『医院』才可以申请。而〖公告〗去除了这一条件限制，提出『医疗机构配制传统中药制剂应当取得〖医疗机构制剂许可证〗，未取得〖医疗机构制剂许可证〗或者〖医疗机构制剂许可证〗无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案』。

上海中医药大学附属曙光医院副院长蒋健表示，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，更有利于发挥中医药特色，经过时间检验、效果不错的中药制剂还有可能成为申请注册新药的『潜力股』。

［六］

〖中医药法〗关于中医院内制剂的条文

第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照〖中华人民共和国药品管理法〗的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第五十六条违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

I版权声明

本文源于『澎湃新闻』等报道，作者/邱海鸿等，版权归权利人所有。