中药药源性肝损伤临床评价将有指导原则

■来源 | 国家药品审评中心

近日，国家药品审评中心组织召开〖中药药源性肝损伤临床评价指导原则（草案）〗专家审议会，这是我国药品监管机构首次组织起草中药安全性临床评价指导原则。中国中医科学院院长张伯礼院士、中国中西医结合学会会长陈香美院士等专家参加会议。

张伯礼指出，制定中药安全性临床评价指导原则是一项非常严谨的科学工作，该指导原则的起草对于规范和加强中药的安全性监管具有里程碑意义。陈香美认为，当今时代需要出台一些科学规范的中药安全性临床评价指导原则，这是以科学精神去发展中药。解放军第302医院中西医结合中心主任、全军中医药研究所所长肖小河代表起草组汇报指导原则的主要内容，并和与会专家讨论指导原则中的具体技术内容。

与会专家表示，该指导原则的制定有助于完善药品风险评价体系，加强对中药药源性损害风险防控的意识，提高临床上对中药肝损伤风险信号的辨识能力，对推动中医药的科学发展具有十分重要的意义。与会专家一致同意该指导原则进一步修改完善后可上报国家药品监督管理局发布，并建议起草组专家根据社会反馈、科学进展和监管需要及时做好该指导原则的更新维护。

据悉，药审中心还将围绕中药药源性损害的其他方面，如心脏毒性、生殖毒性和神经毒性等，逐步开展相应临床技术评价标准的起草工作。

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