心脉隆说明书修订

公元2019年9月2号，国家药监局公布《心脉隆注射液说明书修订要求》（以下简称《要求》），决定修订心脉隆说明书，增加可能存在的风险的警示语。

《要求》提及，药厂出品心脉隆注射液时，心脉隆说明书必须明确警告，心脉隆注射液“应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

《要求》同时规定，说明书中《注意事项》必须增加可能存在的过敏风险提示；《禁忌项》必须增加“对本品或含有蜚蠊及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。”的警示语；《不良反应》必须增加“皮疹、瘙痒、发红、胸闷、心悸、紫绀、血压降低”等风险提示。

《要求》最后规定，任何生产心脉隆注射液的药厂都必须按照《要求》中心脉隆说明书的各项修订要求，在公元2019年10月31日前，向企业所在地的省级药品监管部门，提出修订说明书的补充申请并报备案。

附《心脉隆注射液说明书修订要求》原文：

一、警示语应增加：

上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、《不良反应》项应修改为：

过敏或过敏样反应：皮疹、瘙痒、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、心悸、潮红等，有过敏性休克病例报告。

全身：畏寒、寒战、发热、潮红、多汗等。

皮肤：皮疹、瘙痒、发红等。

心血管系统：胸闷、心悸、紫绀、血压降低等。

呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。

神经系统：头晕、头痛、震颤等。

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。

给药部位：瘙痒、疼痛、红肿等。

其他：静脉炎，有眼睑水肿、凝血时间延长等个案报告。

三、《禁忌》项应增加：

对本品或含有蜚蠊及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、《注意事项》项应增加：

上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。