心脈隆說明書修訂

公元2019年9月2號，國家藥監局公布【心脈隆注射液說明書修訂要求】（以下簡稱【要求】），決定修訂心脈隆說明書，增加可能存在的風險的警示語。

【要求】提及，藥廠出品心脈隆注射液時，心脈隆說明書必須明確警告，心脈隆注射液『應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。』

【要求】同時規定，說明書中【注意事項】必須增加可能存在的過敏風險提示；【禁忌項】必須增加『對本品或含有蜚蠊及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。』的警示語；【不良反應】必須增加『皮疹、瘙癢、發紅、胸悶、心悸、紫紺、血壓降低』等風險提示。

【要求】最後規定，任何生產心脈隆注射液的藥廠都必須按照【要求】中心脈隆說明書的各項修訂要求，在公元2019年10月31日前，向企業所在地的省級藥品監管部門，提出修訂說明書的補充申請並報備案。

附【心脈隆注射液說明書修訂要求】原文：

一、警示語應增加：

上市後監測數據顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

二、【不良反應】項應修改爲：

過敏或過敏樣反應：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報告。

全身：畏寒、寒戰、發熱、潮紅、多汗等。

皮膚：皮疹、瘙癢、發紅等。

心血管系統：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。

呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等。

神經系統：頭暈、頭痛、震顫等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛等。

給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時間延長等個案報告。

三、【禁忌】項應增加：

對本品或含有蜚蠊及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、【注意事項】項應增加：

上市後監測數據顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。