藥品定期安全性更新報告撰寫規範徵求意見

　　本報訊&&（記者張東風）由國家食品藥品監督管理局組織起草的【藥品定期安全性更新報告撰寫規範（徵求意見稿）】日前向社會公開徵求意見，徵求意見截止日期為2012年4月16日。
　　該【規範】的制定是為了指導藥品生產企業起草和撰寫【定期安全性更新報告】的技術文件，同時，也是藥品不良反應監測機構評價【定期安全性更新報告】的重要依據。
　　藥品生產企業可以遵循化學藥按照同一活性成分、中成藥按照同一處方組方報告【定期安全性更新報告】。【定期安全性更新報告】的主要內容包括：藥品基本信息、國內外上市情況、因藥品安全性原因而採取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數估算資料、藥品不良反應報告信息、安全性相關的研究信息、其他信息、藥品安全性分析評價結果、結論。
　　徵求意見稿可在國家食品藥品監督管理局網站www.sfda.gov.cn和國家藥品不良反應監測中心網站www.cdr.gov.cn下載）。