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本報訊(記者秦秋)4月7~8日,由中國中醫科學院與美國華盛頓大學聯袂召開的首屆國際中藥注射劑上市後臨床安全性監測培訓會在北京舉行。
在為期兩天的培訓中,中外專家將就美國FDA藥物審批程序和過程概覽與上市後安全性研究概貌、藥品上市後安全性監測的現狀與法規、中藥不良反應監測研究與分析等主題進行專場報告。並針對培訓中發現的問題及時溝通、答疑。
當前,社會對中成藥安全性問題越來越關注,引起了我國政府和中醫藥界的高度重視,科技部開展了重大新藥創製專項——中藥注射劑上市後臨床安全性監測。對中藥注射劑這種特殊的中成藥進行上市後臨床安全性監測在我國是首次,尚無現成的模式,所以必須引進該領域當前國際先進方法和技術,美國華盛頓大學在這方面積累了豐富的經驗,項目組成員與華盛頓大學的專家在前期已進行多次接觸,所以此次邀請這4位專家參與該項目的培訓工作。 |
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